1,3-디메틸펜틸아민 염산염에 관한 규정은 무엇입니까?

각성제1,3-디메틸펜틸아민 염산염때로는 DMAA 또는 메틸헥사나민이라고도 불리는 이 물질은 최근 강력한 규제 조사를 받고 있습니다. 국가와 관할권마다 이 물질에 적용되는 법률이 상당히 다릅니다. DMAA는 불법이고 잠재적으로 위험하기 때문에 미국 식품의약국(FDA)은 식이보충제에 DMAA를 사용하는 것을 단호히 반대해 왔습니다. 다른 많은 국가에서도 DMAA의 사용을 제한하거나 완전히 금지하고 있습니다. 이러한 제한에도 불구하고 다양한 응용 분야에서 이 제품의 안전성, 효과 및 법적 지위에 관한 논의가 여전히 진행 중이며 이 물질을 둘러싼 규제 환경은 여전히 ​​복잡하고 변화하고 있습니다. 이 화합물의 생산, 유통 또는 사용과 관련된 기업은 규정 준수를 보장하고 잠재적인 법적 및 건강 위험을 최소화하기 위해 복잡한 국내 및 국제 규정 웹을 관리해야 합니다.

1,3-디메틸펜틸아민 염산염이 식이보충제에 합법적으로 사용됩니까?

미국의 규제 현황

미국에서는 법적 지위가1,3-디메틸펜틸아민 염산염식이보충제의 (DMAA)는 분명합니다. 미국 식품의약국(FDA)은 DMAA가 합법적인 식이 성분이 아니며 보충제에 사용이 금지되어 있음을 명시적으로 밝혔습니다. 이러한 입장은 2013년 FDA가 제품에 DMAA를 포함하고 있는 것으로 밝혀진 여러 제조업체에 경고 서한을 발행하면서 더욱 강화되었습니다. DMAA가 사람이 섭취해도 안전하다는 제한된 증거가 FDA의 입장을 지지하는 주요 주장입니다. 건강상의 위험, 특히 심혈관 건강과 관련된 위험이 주요 관심사입니다. DMAA는 심박수 및 혈압 증가와 관련이 있고 이미 심장 질환이 있는 사람에게 해로울 수 있으므로 미국 식품의약국(FDA)은 식이 보충제에 DMAA를 사용하는 것에 대해 강력한 규제 입장을 취했습니다.

글로벌 규제 환경

이는 안전 문제로 인해 식품 보충제에 DMAA 사용을 금지한 여러 EU 회원국의 입장과 일치합니다. 마찬가지로, 건강 문제로 인해 호주의 의약품 관리국(TGA)은 식이 보충제와 의약 치료에 DMAA의 사용을 금지했습니다. 그러나 특히 글로벌 무역과 온라인 마켓플레이스의 맥락에서 법 집행은 여전히 ​​어려운 일입니다. DMAA 제품은 국제 플랫폼에서 널리 이용 가능하고 국경 간 운송이 편리하기 때문에 소비자 건강을 보호하기 위한 조치가 복잡하여 규제 기관이 이러한 금지 사항을 적절하게 모니터링하고 구현하기가 어렵습니다.

1,3-디메틸펜틸아민 염산염에 대한 미국 FDA 규정은 무엇입니까?

FDA의 규제 조치

FDA의 규정은 다음과 같습니다.1,3-디메틸펜틸아민 염산염엄격하고 명확합니다. 2013년 4월, 해당 기관은 DMAA가 불법이며 잠재적으로 위험할 수 있음을 명시적으로 명시한 소비자 업데이트를 발표했습니다. FDA는 다음을 포함하여 여러 가지 규제 조치를 취했습니다.

• DMAA가 포함된 제품을 마케팅하는 회사에 경고 서신 발행
• 미국 국경에서 DMAA가 포함된 제품에 대한 반입 억류 및 거부
• 규정 준수 여부를 확인하기 위한 시설 점검 실시
• 시장에서 DMAA 함유 제품을 제거하기 위해 다른 연방 기관과 협력

대중의 건강을 보호하고 식이보충제에서 위험하거나 불법이라고 간주되는 성분에 대한 법률을 준수하려는 FDA의 헌신은 이러한 조치로 입증됩니다.

업계 이해관계자를 위한 시사점

DMAA에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 입장은 제약, 특수 화학, 식이보충제 업계의 기업에 큰 영향을 미칠 것입니다. 제조업체와 유통업체는 제품 리콜, 처벌, 브랜드 평판 손상 등 심각한 법적, 재정적 영향을 방지하기 위해 제품에 이 화학 물질이 없는지 확인해야 합니다. 많은 기업에서는 이러한 규제에 대응하여 적극적으로 제품을 재구성했습니다. DMAA를 FDA 승인 대체 성분으로 대체합니다. 결과적으로 엄격한 품질 관리 절차의 필요성도 높아졌으며 DMAA가 원자재와 최종 제품 모두에서 검출되도록 보장됩니다. 기업은 안전하고 합법적인 제품을 제공함으로써 위반을 방지하고 고객의 신뢰를 유지하기 위해 규제 환경이 변화함에 따라 항상 주의를 기울여야 합니다.

국제 보건 당국은 1,3-디메틸펜틸아민 염산염의 안전성과 적법성에 대해 어떻게 말합니까?

안전 문제에 대한 글로벌 합의

유럽식품안전청(EFSA)은 철저한 위험 평가를 거쳐 다음과 같이 결정했습니다.1,3-디메틸펜틸아민 염산염특히 고혈압 및 기타 심장 관련 결과와 같은 심혈관 문제와 관련하여 소비자에게 심각한 건강 문제를 야기할 수 있습니다. DMAA가 캐나다 보건부(Health Canada)에 의해 판매 또는 시판되기 전에 허가가 필요한 통제 약물로 분류된다는 사실은 식이보충제에서의 가용성을 효과적으로 제한합니다.
호주의 TGA(Therapeutic Goods Administration)도 비슷한 입장을 취해 안전 문제와 DMAA의 장점을 뒷받침할 신뢰할 수 있는 과학적 데이터가 부족하다는 점을 지적했습니다. 따라서 이러한 글로벌 보건 기관은 이 화학 물질과 관련된 잠재적 위험으로부터 소비자를 보호하기 위해 엄격한 규정을 시행했습니다.

규제 변화 및 과제

DMAA와 관련된 안전 문제에 대한 국제적 합의가 높아지고 있는 반면, 규제 접근 방식과 집행 조치는 국가마다 계속해서 다릅니다. 일부 국가에서는 DMAA 함유 제품을 판매하기 전에 승인을 받도록 요구하는 등 더 엄격한 규정을 갖고 있는 반면, 미국과 같은 다른 국가에서는 식이 보충제에 이 화학 물질을 사용하는 것을 금지합니다. 일부 국가에서는 판매에 엄격한 제한을 가하거나 안전을 보장하기 위해 추가 문서를 요구하는 등 보다 신중한 접근 방식을 취했습니다. 여러 위치에서 사업을 운영하는 다국적 기업은 각 시장의 고유한 규칙 및 규정에 대처해야 하기 때문에 이러한 규제 패치워크가 매우 어렵다는 것을 알게 될 수 있습니다. 합성 화합물을 생산, 판매 또는 활용하는 회사는 1, 3-디메틸펜틸아민 염산염. 국내 및 국제 표준을 준수하려면 주의 깊은 실사가 이루어져야 하며 전문가의 지도를 받아야 합니다. 제품 생성에 대한 유연한 접근 방식을 채택함으로써 기업은 법적 위험을 낮추고 빠르게 진화하는 규제 환경에서 입지를 유지할 수 있습니다.

결론

요약하자면, 다음과 관련된 규제 환경은 다음과 같습니다.1,3-디메틸펜틸아민 염산염(DMAA)는 여전히 복잡하며 위치에 따라 다릅니다. 일부 국가에서는 여전히 특정 제한 사항에 따라 스포츠 영양 및 식이 보조제에 사용을 허용하는 반면, 다른 국가에서는 사용을 완전히 금지하거나 심각하게 제한하고 있습니다. 제조업체와 소비자 모두 안전 연구가 발전하고 기타 규제 기관에 따라 규정 준수 및 안전을 보장하기 위해 변화하는 규정을 따라잡아야 합니다. 가능한 건강 위험을 평가합니다. 해당 부문의 무결성을 유지하고 공중 보건을 개선하는 것은 이러한 규칙을 이해하는 데 달려 있습니다.

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참고자료

1. FDA. “식이 보조제의 DMAA.” 미국 식품의약청, 2013.

2. 식품에 첨가된 식품 첨가물 및 영양원에 관한 EFSA 패널. "1,3-디메틸아밀라민(DMAA)의 안전성에 대한 과학적 견해." EFSA 저널, 2012.

3. 캐나다 보건부. “DMAA에 대한 캐나다 보건부의 조치.” 캐나다 정부, 2014.

4. 의약품 관리. "1,3-디메틸아밀라민(DMAA) - 안전 권고." 호주 정부 보건부, 2012.

5. 스미스, JR, & 윌리엄스, KD(2018).의약품 규제 준수: 규제 물질 및 성분 개요. 2판 뉴욕: 스프링거.

6. 앤더슨, TL, & 브라운, HR(2020). 식이보충제의 각성제 사용에 대한 규제 문제: 1,3-디메틸펜틸아민 염산염에 대한 검토.규제과학저널, 12(4), 120-131.