2026년 3월 18일, Zhongxin Biotechnology는 미국 식품의약국(FDA)이 mRNA 후보 약물 IN026에 대한 임상 시험(IND) 신청을 승인했다고 발표했습니다. INO26은 난치성 통풍에 대한 개발 중인 mRNA 치료법입니다. IND 승인 이후 회사는 1상 임상시험을 통해 치료수요가 충족되지 않은 환자군을 대상으로 IN026의 안전성, 내약성, 약동학, 약리학적 특성을 체계적으로 평가할 예정이다.
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내부 코드: BM-2-4-008
세마글루타이드 CAS 910463-68-2
분석: HPLC, LC{0}}MS, HNMR
기술지원 : 연구개발부-4
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INO26은 요산 산화효소(UOX)를 코딩하는 mRNA를 간에 전달함으로써 생체 내에서 요산의 전신 분해를 달성합니다. INO26은 난치성 통풍 치료를 목표로 개발 중인 mRNA 치료법이다. UOX(요산 산화효소)를 코딩하는 mRNA를 간에 전달하고 발현된 UOX를 활용하여 체내 요산의 전신 분해를 촉진합니다. Zhongxin Biotechnology가 독립적으로 개발하고 반복 투여 및 장기 질병 통제를 위해 설계된 mRNA LNP(메신저 리보핵산 지질 나노입자) 기술 플랫폼을 기반으로 하는 INO26은 난치성 통풍 및 기타 만성 대사 질환에 대한 잠재적인 동급 최초의 mRNA 단백질 대체 치료법이 될 것으로 예상됩니다.
Johnson&Johnson의 세계 최초 경구용 IL-23R 표적 펩타이드 Icotrokinra가 FDA로부터 시장 승인을 받았습니다.
2026년 3월 18일, 존슨앤드존슨은 lcotrokinra(상품명: Icotyde)가 청소년 및 12세 이상 성인의 중등도에서 중증 판상 건선(PsO) 치료용으로 FDA의 승인을 받았다고 발표했습니다. 아이코트로킨라는 iL23 수용체(IL-23R) 차단을 표적으로 삼을 수 있는 경구용 펩타이드 약물로, 어린이의 IL-23R에 대한 한 자릿수 pM 결합 친화도를 보인다. 이 수용체는 판상 건선의 염증 반응의 핵심 메커니즘이며 다른 IL-23 매개 질환에 잠재적으로 응용될 수 있습니다.
IcotrokinraProtagonist Therapeutics에 대한 독창적인 연구입니다. 2017년에 Johnson&Johnson은 1세대 IL{5}}23R 약물을 개발하기 위해 Protagonist Therapeutics와 라이선스 및 협력 계약을 체결했습니다. 두 당사자는 2019년에 2세대 IL-23R 약물을 포함하도록 협력 범위를 확대했으며 총 거래 금액은 최대 10억 2,500만 달러에 달합니다. 2021년 존슨앤드존슨은 협력 계약을 다시 개정해 최대 거래액 9억8천만 달러에 달하는 2세대 Er-23R 약물 2종(Icotrokinra 및 JNJ-5186)에 대한 글로벌 권리를 획득했습니다.
Baiyang Pharmaceutical은 Sihe Gene에 전략적으로 투자하고 AS0 소형 핵산 혁신 레이아웃을 강화했습니다.
2026년 3월 19일, Baiyang Pharmaceutical (301015. SZ)은 Sihegen (Beijing) Biotechnology Co., Ltd. (이하 "Sihegen")과 "투자 계약"을 체결하여 Sihegen에 현금 2,700만 위안을 투자하기로 합의했다고 발표했습니다. 투자 후 회사는 Sihegen의 지분 10%를 보유하게 됩니다. 이번 협력을 통해 바이양제약은 시허겐의 모든 연구 파이프라인에 대한 글로벌 최초 거부 및 상업화 권리를 전략적으로 확보했다.
ASO(안티센스 올리고뉴클레오티드)와 siRNA(소형 간섭 RNA)는 현재 소형 핵산 약물의 두 가지 주류 기술 경로이며, 둘 다 mRNA를 표적으로 하여 유전자 발현을 조절하여 질병의 정확한 치료를 달성합니다. 이번에 바이양제약이 투자한 시허진은 차세대 ASO 의약품 연구개발에 주력하는 중국 대표 기업이다. 완전한 독창적인 역량을 갖춘 중국 최초의 ASO 연구개발 플랫폼을 구축해 siRNA 경로에 비해 독특한 경쟁 우위를 형성하고 국내 ASO 약물의 원천 혁신과 임상 번역을 촉진하기 위해 노력하고 있습니다.
Sihe Gene은 중국의 ASO 서열을 위해 효율적으로 설계된 최초의 AI 알고리즘 플랫폼, 혁신적인 화학적 변형 플랫폼, 비료 전달 플랫폼을 기반으로 혁신적인 연구 개발을 추진하는 핵심 기술 매트릭스를 형성했습니다. 최근 자체 개발한 만성 B형 간염 치료용 1등급 ASO 신약 'SG12 주사제'가 동물 실험 모델에서 입증된 우수한 바이러스 제거 능력과 장기간 지속되는 억제 효과로 IND 임상시험 승인을 받았습니다.- 동시에, 만성 심부전 치료를 위한 혁신적인 핵산 약물 'SG13 제품'이 15차 5개년 계획 기간 동안 혁신 약물 연구 개발을 위한 국가 과학 기술 주요 특별 프로젝트에 성공적으로 선정되었습니다. 현재 전임상 연구 단계로, 2027년 임상시험 신청을 계획하고 있다.
노보노르디스크 스메아글루타이드 7.2mg 시장 출시 승인
2026년 3월 19일, Novo Nordisk는 세마글루타이드 7.2mg인 Wegovy HD의 고용량 버전이 저칼로리 식이요법 및 운동 증가와 함께 장기간 체중 조절을 위해 FDA의 승인을 받았다고 발표했습니다.{4}}
FDA는 Wegowy HD에 이사급 국가 우선 검토 인증서를 수여하여 제품 검토 과정을 가속화하고 미국의 중요한 환자 요구 사항과 국가 건강 전략을 충족시키는 데 있어 Wegowy HD의 상당한 잠재력을 강조했습니다.
이 신속 승인은 STEPUP 임상 시험 프로젝트의 데이터를 기반으로 합니다. STEPUP 연구에서는 세마글루타이드 주사제 7.2mg을 주 1회 투여한 결과 비만 피험자에서 평균 20.7%의 체중 감소가 나타났으며, 약 1/3의 피험자에서 약 3분의 1이 25% 이상의 체중 감소를 경험했습니다. 제2형 당뇨병 환자에 대한 허징 연구(STEP UP T2D)에서 스메글루타이드 7.2mg은 평균 14.1%의 체중 감소를 달성했습니다.
두 시험 모두 세마글루타이드의 알려진 안전성과 내약성 특성을 다시 한 번 확인했으며, 7.2mg 용량의 전반적인 성능은 세마글루타이드 체중 관리와 관련된 이전 임상 시험과 일치했습니다. Novo Nordisk는 Wegovy HD 단일 용량 펜이 2026년 4월 미국에서 출시될 것으로 예상하고 있습니다.
위고위의 1일 1회 경구용 정제(메그비 25mg)와 주 1회 주사제(스메아글루타이드 1.7mg, 2.4mg, 7.2mg)는 미국 FDA로부터 시판 승인을 받았다. Wegow의 주간 주사는 유럽의약품청(EMA)과 전 세계 여러 규제 기관의 승인을 받았습니다. Wegowy 경구용 정제는 현재 EMA 및 기타 규제 기관의 시장 승인을 기다리고 있습니다.
Wegovy는 비만 또는 과체중인 성인 환자가 과체중을 줄이고 장기적인 체중 감량 효과를 달성하는 데 적합합니다.- 환자는 또한 적어도 하나의 체중 관련 합병증을 가지고 있어야 합니다. 또한 이 제품은 심혈관 질환이 있는 비만 또는 과체중 성인 환자에게 사용하도록 FDA의 승인을 받아 사망, 심근경색 또는 뇌졸중을 포함한 주요 심혈관계 이상반응의 위험을 줄입니다. 또한, 위고우주사는 어리석은 12세 이상의 청소년에게 적합하며, 과체중을 감소시키고 장기적인-체중감량 효과를 유지하기 위해 사용된다. 이 제품은 또한 중등도에서 중증의 간 섬유증(간 흉터 형성)을 동반한 성인 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH) 치료용으로 DA의 승인을 받았지만 간경변증 환자에게는 적합하지 않습니다.
