BPC 157 크림

BPC 157 폴리펩티드 원료

화학적 특성 및 순도 요구 사항 : BPC 157은 제조 공정에서 분자량 1419.56.의 15 개의 아미노산으로 구성된 합성 폴리펩티드입니다. 제조 공정에서 원료의 순도가 95%보다 크거나 동일해야합니다.

저장 조건 : BPC 157 원료는 수분 흡수 및 화학적 분해를 방지하기 위해 -20 정도의 비활성 대기에서 빛에서 멀리 보관해야합니다 .

매트릭스 및 부형제 선택

기본 유형 : 크림의베이스에는 일반적으로 유화제, 보습제 및 증점제가 포함됩니다 . BPC 157에 대한 용해도, 안정성 및 피부 투과성은 .를 고려해야합니다.

Excipient 품질 : 모든 부형제는 약전 표준을 준수하여 불순물과 미생물 오염이 없도록해야합니다 .

고체 상 펩티드 합성 방법

합성 공정 : BPC 157의 합성은 일반적으로 고체 상 펩티드 합성 방법을 채택하며, 폴리펩티드 사슬은 합성 공정 동안 아미노산 잔기 .를 점진적으로 첨가함으로써 구성되어 온도, pH 값 및 시약 농도가 정확하게 제어되어야한다 .}.

응축제 선택 : 일반적으로 사용되는 응축 제는 DIC/Hobt, HBTU/Hobt 등을 포함합니다. . 적절한 응축 제를 선택하면 반응 효율 및 생성물 순도를 향상시킬 수 있습니다 .

정제 및 탐지

고성능 액체 크로마토 그래피 (HPLC) 정제 : 합성 된 폴리펩티드는 불순물과 반응되지 않은 원료를 제거하기 위해 HPLC에 의해 정제되어야하며, 순도가 제약 등급 표준 .

품질 검사 : 정제 된 폴리펩티드는 질량 분석법 분석, 아미노산 서열 측정 및 순도 테스트를 통해 품질 요구 사항을 충족시켜야합니다 .

유화 및 균질화

유화 과정 : 정제 된 BPC 157 크림은 매트릭스와 혼합되고 유화 냄비 .를 통해 유화를 통해 유화 된 속도와 온도를 크림의 균일 성을 보장하기 위해 제어해야합니다.

균질화 처리 : 유화 크림은 우유 방울을 추가로 정제하고 크림의 안정성과 편안함을 향상시키기 위해 균질화 제를 통해 균질화되어야합니다 (..

pH 값 및 점도 조정

pH 값 조정 : 크림의 pH 값은 피부의 생리 학적 환경을 준수하고 자극을 줄이기 위해 적절한 범위 (일반적으로 5.5-7.0)로 조정되어야합니다 .

점도 조정 : 두꺼비를 첨가하여 크림의 점도를 조정하여 적용하기 쉽고 쉽게 흐르지 않도록 .

공식 최적화

피부 투과성 연구 : 시험 관내 침투 시험을 통한 크림의 피부 투과성을 평가하고, 매트릭스 공식을 최적화하며, 폴리펩티드의 생체 이용률을 향상시킵니다 .

새로운 전달 시스템 : 리포좀 및 나노 입자와 같은 새로운 전달 시스템을 탐색하여 피부에서 폴리펩티드의 보유 시간을 향상시키고 치료 효과를 향상시킵니다 .

전임상 연구

약 역학 연구 : 상처 치유 및 항 염증 효과 촉진과 같은 동물 모델에서 크림의 효능 평가 .

안전 평가 : 크림의 안전성은 급성 독성 검사, 장기 독성 검사 등을 통해 평가되어 독성 또는 부작용이 없는지 확인하기 위해 .

막 여과 방법

이 방법은 대량의 액체 샘플 . 미생물에 적용 할 수 있으며, 미생물은 멸균 필터 멤브레인 (0 . 45μm)을 통해 유지되고, 필터 막은 배양 배지로 전달됩니다.

조작의 핵심 사항 :

필터 멤브레인은 방사선에 의해 멸균되어야하며, 체류 속도가 99 . 9995%보다 크거나 동일하도록 확인하기 위해 무결성을 검증해야합니다.

테스트 솔루션은 외부 오염을 피하기 위해 멸균 주사기로 전송되어야합니다 .

필터 멤브레인의 플러싱 부피는 샘플의 특성 .의 특성에 따라 최적화되어야합니다. . 총 플러싱 부피는 미생물 손상을 방지하기에는 너무 크지 않아야합니다 ..

재배 조건 :

호기성 및 혐기성 박테리아 배지 (예 : 티오 글리콜 레이트 유체 배지)는 14 일 동안 30-35 정도에서 인큐베이션 하였다 ..

곰팡이 배양 배지 (예 : 변형 된 Martens 매체)는 14 일 동안 23-28 정도에서 배양 하였다 .

결과 결정 :

부정적인 대조군은 무균 적으로 성장해야하며, 양성 대조군은 48 ~ 72 시간 내에 탁도가되어야합니다 .

테스트 튜브가 명확하거나 무균 성장이있는 것으로 확인되면 자격을 갖춘 .으로 판단됩니다.

직접 예방 접종 방법

작은 샘플에 적합하며 배양을 위해 배양 배지에 직접 접종 할 수 있습니다 .

한계 : 감도가 상대적으로 낮고 항균 특성이 강한 샘플 .에 적합하지 않습니다.

개선 측정 : 중화제를 결합하여 항균 성분의 간섭을 제거하거나 민감도를 향상시키기 위해 막 여과를 채택 할 수 있습니다 .

긍정적 인 제어 및 부정적인 제어

양성 대조군 : 시험 샘플의 특성 (예 : 포도상 구균 아우 레 우스, 대장균 등 .)의 특성에 따라 대조군 변형을 선택하고, 배양 후 100cfu . 미만의 접종량이 적합합니다. ..

부정적인 대조군 : 희석제와 헹굼 용액은 같은 방식으로 작동해야하며 박테리아 성장이 발생하지 않아야합니다 .

무균 테스트 품질 관리

환경 모니터링 : 탐지 환경은 C- 수준의 청결 표준을 충족해야하며, 로컬 A 레벨 단방향 공기 흐름 영역 .가 정기적으로 정착 된 박테리아와 부유 입자 .을 모니터링합니다.

인사 교육 : 테스트 담당자는 인간 오염을 피하기 위해 무균 운영 평가를 통과해야합니다 .

장비 검증 : 인큐베이터, 필터 및 기타 장비를 정기적으로 교정하고 확인해야합니다. 안정적인 성능 .

만료 날짜 검증에 대한 도전 및 응답

펩티드 분해 : BPC 157 크림은 고온 및 높은 습도 조건 하에서 분해되기 쉽다 . 안정성을 향상시키기 위해 포뮬러 (예 : 산소 장벽 병을 첨가 함) 또는 포장 재료 (산소 장벽 병)를 최적화해야합니다 .

미생물 오염 : 제품이 무균 상태인지 확인하기 위해 유적 수명 동안 미생물 한계를 지속적으로 모니터링해야합니다 .

데이터 무결성 : 전자 레코딩 시스템 (예 : LIMS)이 추적 성을 보장하기 위해 탐지 데이터를 실시간으로 추적하기 위해 채택되었습니다 .

규제 준수

국내 표준 : "중국 Pharmacopoeia 2020 Edition, Part 4, 1101 멸균 테스트 방법"및 "약물 안정성 테스트를위한 지침".에 따라

국제 표준 : ISO 11737-2, USP를 참조하십시오<71>. 등, 제품이 글로벌 시장 액세스 요구 사항을 충족하도록하기 위해 .