엔클로미펜 구연산염 정제

Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd.는 중국에서 가장 경험이 풍부한 엔클로미펜 구연산염 정제 제조업체 및 공급업체 중 하나입니다. 우리 공장에서 판매되는 도매 대량 고품질 엔클로미펜 구연산염 정제에 오신 것을 환영합니다. 좋은 서비스와 합리적인 가격을 이용하실 수 있습니다.

엔클로미펜 구연산염 정제(E) -2- [p -(2-클로로-1,2-디페닐에테닐) 페녹시] 트리에틸아민 구연산염의 화학 구조를 갖는 경구용 비스테로이드성 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)입니다. Clomiphene Citrate의 활성 이성질체로서 Clomiphene에서 시스 이성질체(Zuclomiphene)를 제거하여 더 높은 순도를 달성함으로써 잠재적으로 오래 지속되는 에스트로겐 수용체 길항제와 후자가 가져올 수 있는 부작용을 줄입니다. 이 약물은 FDA 승인을 받은 Seqens 및 Suanfarma와 같은 활성 제약 성분 제조업체에서 생산되어 글로벌 공급망의 품질 안정성을 보장합니다.

제품명	엔클로미펜 구연산염 정제	엔클로미펜 구연산염 캡슐	엔클로미펜 구연산염 분말
제품 유형	태블릿	캡슐	가루
제품 순도	99% 이상	99% 이상	99% 이상
제품 사양	맞춤형	맞춤형	맞춤형
제품 형태	맞춤형	맞춤형	유기합성

 

우리의 제품

 

엔클로미펜 구연산염 COA

분석 증명서
화합물명	엔클로미펜 구연산염
등급	제약 등급
CAS 번호	7599-79-3
수량	337.3kg
포장기준	25kg/드럼
제조업체	산시성 BLOOM TECH Co., Ltd
로트 번호	202501090045
제조	2025년 1월 9일
경험치	2028년 1월 8일
목	기업 표준	분석결과
모습	백색 또는 거의 백색의 분말	준수
수분 함량	5.0% 이하	0.47%
건조 감량	1.0% 이하	0.28%
중금속	Pb 0.5ppm 이하	N.D.
	0.5ppm 이하	N.D.
	Hg 0.5ppm 이하	N.D.
	Cd 0.5ppm 이하	N.D.
순도(HPLC)	99.0% 이상	99.90%
단일 불순물	<0.8%	0.47%
총 미생물 수	750cfu/g 이하	70
대장균	2MPN/g 이하	N.D.
살모넬라	N.D.	N.D.
에탄올(GC 기준)	5000ppm 이하	500ppm
저장	2~8도 이하의 밀봉되고 어둡고 건조한 곳에 보관하세요.

엔클로미펜 구연산염 정제클로미펜 구연산염(Clomiphene Citrate)의 활성 이성질체에 속하는 경구용 비스테로이드성 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)입니다. 그 화학 구조는 (E) -2- [p -(2-클로로-1,2-디페닐에테닐) 페녹시] 트리에틸아민 구연산염으로 시상하부 및 뇌하수체 수준에서 에스트로겐 수용체를 특이적으로 차단하고 에스트로겐의 음성 피드백 조절을 억제하며 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH)의 분비를 자극하여 황체 형성 호르몬(LH)의 방출을 촉진합니다. 뇌하수체에서 나오는 난포자극호르몬(FSH). 이 메커니즘은 궁극적으로 고환 간질 세포에서 테스토스테론 합성을 증가시키는 동시에 정자 생산을 지원합니다.
클로미펜과 비교하여 시스 이성질체(주클로미펜)를 제거하여 에스트로겐 수용체 길항 효과와 후자가 유발할 수 있는 부작용(감정 동요, 시각 이상 등)을 방지하고 순도가 더 높으며 약리학적 효과가 더욱 정밀합니다.

핵심 임상 적응증

 

1. 남성 이차성 성선기능저하증
정의 및 병인학: 이차성 성선기능저하증은 시상하부 뇌하수체 기능 장애로 인해 테스토스테론 수치가 낮아지는 것을 특징으로 하는 질환입니다. 일반적인 원인으로는 비만, 대사 증후군, 수술 후 뇌하수체 선종, 고프로락틴혈증 등이 있습니다. 원발성 성선 기능 저하증(고환 병리학)과 달리 이러한 환자의 고환은 여전히 ​​테스토스테론을 생산할 가능성이 있지만 비정상적인 중추 조절의 영향을 받습니다.
치료 메커니즘: 내인성 테스토스테론 합성을 자극함으로써 혈청 테스토스테론이 정상 범위(300-1000ng/dL)로 회복되는 동시에 외인성 테스토스테론 대체 요법(TRT)이 정자 생산에 대한 억제 효과를 피합니다.

 

치료 효과의 증거:
테스토스테론 상승: 이중 맹검 무작위 대조 시험에는 매일 25mg을 경구 투여받은 120명의 남성 환자가 포함되었습니다. 8주 후, 혈청 총 테스토스테론 수치는 기준선 280ng/dL에서 580ng/dL로 증가했습니다(p<0.001), and LH and FSH levels significantly increased.
정자의 질 개선: 정자과소증이 있는 환자의 경우 6개월 치료로 정자 농도가 8 × 10 ⁶/mL에서 22 × 10 ⁶/mL로 증가했고 운동성은 35%에서 58%로 증가했습니다.
대사 지수 최적화: 연구에 따르면 약물은 공복 인슐린 수치(12.3 → 9.1 μ IU/mL)를 감소시키고 HOMA{2}}IR 지수를 개선하며 인슐린 저항성에 대한 잠재적 이점을 제안할 수 있습니다.

이점:
생식력 보존: TRT와 달리 정자 생산을 억제하지 않으며 생식력이 필요한 남성에게 적합합니다.
외인성 호르몬의 위험 방지: 전립선 비대증 및 적혈구 증가증과 같은 TRT 관련 합병증을 줄입니다.
편의성: 환자 순응도가 높은 경구 투여입니다.

 

2. 남성 불임(정자과소증/무정자증)
병태생리학: 남성 불임의 약 40%는 성선 기능 저하증 또는 성선 자극 호르몬 분비 부족과 관련이 있습니다. FSH 수치를 증가시키고 고환의 세르톨리 세포 기능을 자극하며 정자 생산을 촉진합니다. 동시에 테스토스테론 수치를 증가시키고 정자 성숙을 위한 환경을 개선합니다.

임상 연구:
정자 매개변수 개선: 정자감소증 환자 60명을 대상으로 한 시험에서 6개월 동안 매일 25mg을 투여한 후 정자 농도가 (10.2 ± 3.5) × 10 ⁶/mL에서 (28.4 ± 6.7) × 10 ⁶/mL로 증가한 것으로 나타났습니다(p<0.01), and the normal morphology rate increased from 12% to 22%.

 

임신율 개선: 배란 장애가 있는 파트너가 있는 부부의 경우 병용 요법을 사용하면 임상 임신율이 15%에서 28%로 증가합니다.

대상:
특발성 희소정자증/무정자증.
불임과 결합된 이차성 성선기능저하증.
TRT를 거부하거나 불관용하는 환자.

 

3. 대사증후군과 관련된 하이포테스토스테론
역학: 비만 남성의 약 30%는 낮은 테스토스테론, 높은 에스트로겐 및 인슐린 저항성을 특징으로 하는 이차 성선 기능 저하증을 앓고 있습니다. 테스토스테론 수치를 높이면 대사 지표가 개선될 수 있습니다.

메커니즘 연구:
인슐린 민감성: 동물 실험에 따르면 약물은 골격근 포도당 운반체 4(GLUT4)의 발현을 증가시키고 인슐린 저항성을 향상시킬 수 있는 것으로 나타났습니다.

 

지방 분포: 임상 연구 결과, 치료 6개월 후 환자의 허리둘레는 3.2cm(p=0.02) 감소하고 내장지방 면적은 15% 감소한 것으로 나타났습니다.
임상 증거: 테스토스테론 수치가 낮은 80명의 비만 환자를 대상으로 한 시험에서 매일 25mg Enclomiphene Citrate로 12개월간 치료한 후 공복 혈당이 (10.2 ± 1.8) mmol/L에서 (8.9 ± 1.5) mmol/L로 감소했으며(p=0.03) 트리글리세리드가 (2.1 ± 0.7) mmol/L에서 (1.6 ± 0.5)로 감소한 것으로 나타났습니다. mmol/L (p=0.01).

사용설명서를 넘어서는 활용 탐구

 

1. 여성 불임(연구단계)
배경:엔클로미펜 구연산염 정제여성 무배란성 불임에 대해 승인되었지만 활성 이성질체인 E는 더 나은 효능과 안전성을 가질 수 있습니다.
연구 데이터:
배란율: 다낭성난소증후군(PCOS) 환자 200명을 대상으로 한 비교시험에서 엔클로미펜 구연산염 투여군의 배란율은 72%로 클로미펜 투여군(75%)과 크게 다르지 않았으나 시각 이상 발생률이 더 낮았다(3% vs. 15%).
다태임신의 위험: 유의미한 차이가 관찰되지 않았으며, 이는 모노머 특성이 난소 과잉자극의 위험을 감소시킬 수 있음을 시사합니다.
현재 상황: 현재 여성에게 사용하도록 승인되지 않았지만 일부 임상 연구에서는 잠재적인 가치를 뒷받침합니다.

 

2. 남성 제2형 당뇨병의 보조치료
가설 메커니즘: 하이포테스토스테론은 인슐린 저항성과 밀접한 관련이 있으며 Enclomiphene Citrate는 테스토스테론 수치를 증가시켜 포도당 대사를 향상시킬 수 있습니다.
예비 증거: 저테스토스테롤혈증을 동반한 제2형 당뇨병 환자 40명을 대상으로 한 시험에서 6개월간 매일 25mg 치료 후 HbA1c가 (8.2 ± 1.1)%에서 (7.5 ± 0.9)%(p=0.02)로 감소한 것으로 나타났으며, 이를 확인하려면 추가 대규모 표본 연구가 필요합니다.

 

3. 남성갱년기증후군(지연성 성선기능저하증)
정의: 남성 테스토스테론 수치는 40세 이후 해마다 감소하며 피로, 기분 저하, 성욕 감소 등의 증상이 동반됩니다.
잠재적 효과: 테스토스테론 수치를 높여 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 50명의 환자를 대상으로 한 공개 시험에서 치료 3개월 후 남성 갱년기 증상 점수(AMS)가 42점에서 28점으로 감소한 것으로 나타났습니다(p<0.001).

화학적 성질엔클로미펜 구연산염 정제다음과 같습니다:

신체상태 및 외모

 

무수결정형은 쓴맛이 나는 백색분말이다. 구연산염 형태는 일반적으로 용해도와 안정성을 향상시키기 위해 제제 개발에 사용됩니다.

 

용해도 특성

 

용해도는 pH에 따라 크게 영향을 받습니다.
강산성 환경(예: 0.1N 염산, pH 1.2)에서 용해도는 52.3mg/mL에 도달할 정도로 매우 높습니다.
중성 환경(예: 인산염 완충액, pH 7.4)에서는 용해도가 0.12mg/mL로 크게 감소합니다.
이러한 특성은 위장관의 다양한 pH 조건에서 약물의 흡수 거동에 차이를 유발하므로 생체 이용률을 향상시키기 위해 제형 설계의 최적화가 필요합니다.

 

열 안정성

 

시차주사열량계(DSC) 분석 결과 분해 개시 온도는 218±3도인 것으로 나타났다. 이 데이터는 약물 처리 중 온도 제어를 위한 주요 매개변수를 제공하며, 분해를 방지하려면 고온-처리를 피해야 합니다.

 

화학 구조 특성

 

클로미펜의 트랜스 이성질체로서 비-스테로이드성 트리페닐 에테르 유도체에 속합니다. 분자 구조에는 비닐 다리로 연결된 3개의 벤젠 고리가 포함되어 있어 단단한 평면 구조를 형성합니다. 이러한 형태는 에스트로겐 수용체에 특이적으로 결합하여 항-에스트로겐 효과를 발휘할 수 있게 해줍니다.

 

pH-의존적 행동

 

산성 매질에서는 이온화된 형태로 존재하며 용해도가 크게 증가합니다. 중성 조건에서는 주로 분자 형태이며 용해도가 감소합니다. 이러한 특성은 위장관의 다양한 부위에서 약물의 흡수 효율에 영향을 미치며, 표적 방출을 달성하려면 제제화 기술(미소구 코팅 등)이 필요합니다.

 

보관 안정성

 

경구캡슐제제는 25도 이하 온도에서 24개월간 안정성을 유지할 수 있다. 광분해를 방지하기 위해 차광-용 포장재(예: 갈색 유리병)를 사용하고, 수분 흡수 및 굳어짐을 방지하기 위해 보관 습도를 조절해야 합니다.

1. 주요 목적은 무엇입니까?
특히 이차 성선 기능 장애로 인한 경우 남성 성선 기능 저하증 치료에 사용됩니다.
2. 올바르게 복용하는 방법은 무엇입니까?
의사의 지시를 엄격히 따르십시오. 보통 1일 1회 정해진 시간에 복용합니다. 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
3. 일반적인 부작용은 무엇입니까?
두통, 메스꺼움, 홍조, 주사 부위 반응 등이 포함될 수 있습니다. 기분 변화, 시력 변화 또는 고환 통증이 있는 경우 즉시 의사의 진료를 받으십시오.
4. 중요한 주의사항은 무엇인가요?
남성 전용입니다. 투약 기간 동안 테스토스테론과 에스트로겐 수치를 정기적으로 모니터링해야 합니다. 원발성 고환부전이나 전립선암 환자에게는 적합하지 않습니다.
중요 사항: 이것은 처방약입니다. 반드시 전문의의 진단 후 처방을 받아야 하며, 지속적인 의사의 감독 하에 사용해야 합니다. 제공된 정보는 참고용입니다. 구체적인 사용법은 의사의 지시를 따르십시오.

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