나링 틴 정제플라보노이드 글리코 사이드 클래스에 속하는 나링 닌으로 주로 구성된 정제입니다. 분자 공식은 C ₂₇ H ∝₂ o ₁ ₄이고 분자량은 580.535입니다. 그것의 주요 약리학 적 효과는 자유 라디칼을 청소, 지질 과산화 억제 및 산화 손상으로부터 세포를 보호하는 것을 포함한다. 지질 대사를 조절함으로써, 총 콜레스테롤 (TC) 및 저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C)이 감소된다. NF -κ B 경로를 억제하고, TNF 및 IL -6과 같은 염증 인자의 방출을 감소시키고, 종양 세포자가 포식 및 아 pop 토 시스를 유도하며, 암 세포 증식을 억제한다. 인슐린 감수성을 향상시키고 포도당 대사 장애를 향상시킵니다. 단백질의 응집을 억제하고 뉴런이 손상되지 않도록 보호합니다. 그것은 세포 증식, 아 pop 토 시스 및자가 포식 과정을 조절하기 위해 시토크롬 P450 효소, DNA 토포 이소 머라 제 II, PI3K/AKT/mTOR 경로 등을 포함한 여러 표적을 통해 작용한다. 류마티스 관절염과 같은 염증성 질환의 증상을 완화하고 관절 부종과 통증을 줄입니다. 면역 기능을 조절하고 종양 또는 방사선 요법 및 화학 요법으로 인한 면역 결핍을 회복합니다. 그것은 죽상 경화성 플라크의 형성을 억제하고, 혈관 내피 세포를 보호하며, 심혈관 사건의 위험을 줄이는 데 사용될 수 있습니다. 알츠하이머 병 및 파킨슨 병과 같은 신경 퇴행성 질환의 치료를 지원하고인지 기능을 향상시킵니다. 화학 요법 약물과 결합하여 항암 효과를 향상시키고 약물 내성을 줄이며 부작용을 최소화합니다.
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나링 린 코아
나링 틴 정제감귤 과일에서 널리 발견되는 천연 플라보노이드 화합물이며, 항산화, 항 염증성, 지질 저하, 항암제 등과 같은 다양한 생물학적 활동이 있습니다. 그러나 전통적인 나링 틴 정제는 낮은 용해도 및 생체 이용성이 낮기 때문에 임상 적용이 제한되어 있습니다. 최근에, 제제 기술의 지속적인 개발로 인해 생산 공정을 개선함으로써 나링 닌의 생체 이용률 및 치료 효과가 크게 향상 될 수있다.
전통적인 생산 방법
1. 재료 준비
Naringin의 추출
Naringin은 용매 추출, 초음파 보조 추출 또는 초 임계 유체 추출과 같은 방법을 사용하여 감귤 과일로부터 추출된다.
액세서리 선택
충전제 (전분, 미세 결정질 셀룰로오스 등), 접착제 (하이드 록시 프로필 메틸 셀룰로스, 폴리 비닐 피 롤리 돈 등), 분해 물질 (카르복시 체내 전분 나트륨, 가교 된 폴리 비닐 피 롤리 돈 등) 및 Lubricants, Lubricants, Lubricants 등과 같은 제제 요구 사항에 따라 적절한 액세서리를 선택합니다.
2. wet 과립 화 정제
습식 과립 태블릿 프레스는 전통적인 생산 방법 중 하나입니다.나링 틴 정제주로 다음 단계가 포함됩니다.
01
혼입
Naringin을 적절한 양의 필러와 균일하게 섞는다.
02
부드러운 재료 제작
접착제 용액을 추가하고 저어 부드러운 재료를 만듭니다.
03
육아
젖은 과립은 체를 통해 부드러운 재료를 통과시켜 만들어집니다.
04
건조
젖은 입자를 지정된 수분 함량으로 건조시킵니다.
통 곡물
건조 된 입자는 체를 통해 체질하여 큰 입자와 미세 분말을 제거합니다.
총 믹싱
붕괴와 윤활유를 추가하고 균일하게 섞으십시오.
태블릿 누르기
혼합 입자를 정제로 누릅니다.
3. 과립 및 압축 방법
건조 과립 및 압축 방법은 불안정한 수분 및 열이있는 약물에 주로 다음 단계를 포함하여 적합합니다.
4. 분말을 정제로 직접 압축합니다
분말 직접 압축은 약물과 부형제를 골고루 섞은 후 정제로 직접 압축하는 방법입니다. 유동성이 우수하고 압축성이 강한 약물 및 부형제에 적합합니다. 주요 단계는 다음과 같습니다.
혼입
Naringin을 적절한 양의 부형제와 균일하게 혼합하십시오.
태블릿 누르기
혼합 분말을 정제로 직접 누릅니다.
나링 틴 정제를 생산하는 새로운 방법
미세 결정질 셀룰로오스 기반 나링 린 정제
캐리어로서 미세 결정질 셀룰로오스 (MCC)를 사용하여, 나링 틴 정제를 직접 압축 방법에 의해 제조 하였다. MCC는 유동성이 우수하고 압축성이 우수하여 정제의 경도 및 붕해 성능을 크게 향상시킬 수 있습니다. Naringin과 MCC를 특정 비율로 균등하게 혼합하십시오. 적절한 양의 접착제 용액, 펠렛 및 건조를 추가하십시오. 붕해와 윤활유를 추가하고 잘 섞으십시오. 혼합 입자를 정제로 누릅니다. MCC는 Naringin의 용해도 및 용해 속도를 향상시켜 생체 이용률을 향상시킬 수 있습니다. 캐리어로서의 MCC는 정제의 경도 및 붕해 성능을 크게 향상시켜 정제의 품질 차이를 줄일 수 있습니다.
나링 틴 정제의 리포좀 캡슐화
나링 린 정제는 리포좀을 운반자로 사용하여 리포좀 내부 및 직접 압축 방법을 캡슐화함으로써 제조되었다. 리포좀은 위장관 분해로부터 나린 틴을 보호하고 약물 안정성 및 생체 이용률을 향상시킬 수 있습니다. 박막 수화 방법을 사용한 나링 틴 리포좀의 제조. 동결 건조 용액을 동결시켜 동결 건조 분말을 얻습니다. 동결 건조 분말을 적절한 양의 부형제, 펠렛 및 건조와 균일하게 섞는다. 붕해와 윤활유를 추가하고 잘 섞으십시오. 혼합 입자를 정제로 누릅니다. 리포좀은 위장관 분해로부터 나린 틴을 보호하고 약물 안정성을 향상시킬 수 있습니다. 리포좀은 나링 닌의 막 횡단 흡수를 촉진하고 생체 이용률을 향상시킬 수있다.
중합체 미셀 나링 린 정제
MPEG-PCL과 같은 중합체 물질을 사용하여 나링 틴 미셀을 제조하고, 나링 틴 정제를 직접 압축 방법에 의해 제조 하였다. 중합체 미셀은 코어-쉘 구조를 가지며, 이는 나링 틴의 용해도 및 용해 속도를 크게 향상시킬 수있다. 박막 수화 방법을 사용한 나링 틴 폴리머 미셀의 제조. 동결 건조물 용액을 동결시켜 동결 건조 분말을 얻습니다. 동결 건조 분말을 적절한 양의 부형제, 펠렛 및 건조와 균일하게 섞는다. 붕해와 윤활유를 추가하고 잘 섞으십시오. 혼합 입자를 정제로 누릅니다. 중합체 미셀은 나링 닌의 용해도를 상당히 증가시키고 약물 용해를 촉진 할 수있다. 중합체 미셀은 나링 닌의 막 횡단 흡수를 촉진하고 생체 이용률을 향상시킬 수있다.
경구 접착제 정제
경구 접착제 정제는 생체 접착제 재료를 사용하여 일반적으로 제조 된 국부적으로 투여 된 유형의 유형이다. 구강 점막을 준수함으로써, 약물은 느린 방출 및 국소 치료 효과를 달성합니다. Naringin을 생체 접착제 물질 (예 : 탄수화물, 하이드 록시 프로필 메틸 셀룰로스 등)과 특정 비율로 혼합하고 골고루 섞는다. 적절한 양의 접착제 용액, 펠렛 및 건조를 추가하십시오. 윤활유를 추가하고 균일하게 섞습니다. 혼합 입자를 경구 접착제 정제로 누릅니다. 경구 접착제 정제는 구강 점막에 부착하여 느린 약물 방출 및 국소 치료 효과를 달성 할 수 있습니다. 구강 점막을 통한 흡수는 첫 번째 통과 효과를 피하고 생체 이용률을 향상시킬 수 있습니다.
나링 틴 정제의 생산 공정에서의 품질 관리
원료 품질 관리
Naringin의 순도 : Naringin의 순도가 제제의 요구 사항을 충족시키고 제제의 품질에 영향을 미치는 불순물을 피하십시오.
액세서리 품질 : 약전 표준을 충족하는 부형제를 선택하여 안정적이고 안정적인 품질의 부형제를 보장합니다.
생산 과정에서 품질 관리
균일 성 혼합 : 약물과 부형제가 고르지 않은 함량을 피하기 위해 균일하게 혼합해야합니다.
과립 화질 : 안정적인 입자 품질을 보장하기 위해 수분 함량, 입자 크기 및 분포와 같은 제어 매개 변수.
태블릿 품질 : 태블릿 프레스 프로세스 중 압력, 정제 중량 및 경도와 같은 제어 매개 변수는 태블릿 품질이 표준을 충족하도록합니다.
완성 된 제품 품질 관리
외관 품질 : 태블릿의 모양이 완성되었는지, 색상이 균일하며 균열이나 결함이 없습니다.
내용 균일 성 : 정제에서 Naringin의 내용 균일 성을 결정하여 각 태블릿의 내용이 지정된 범위를 충족하는지 확인하십시오.
용해 : 지정된 시간 내에 약물이 완전히 용해 될 수 있도록 정제의 용해를 결정하십시오.
안정성 : 태블릿에서 가속화 된 장기 테스트를 수행하여 안정성을 평가하고 저장 수명 내에서 안정적인 품질을 보장합니다.
Naringin 정제의 생산 과정에서 도전과 솔루션
낮은 용해도
도전 : 나링 틴의 용해도가 낮 으면 용해 속도가 느리고 생체 이용률이 떨어집니다.
솔루션 : 나링 틴의 용해도 및 용해 속도를 향상시키기 위해 리포좀 및 중합체 미셀과 같은 새로운 캐리어 기술을 채택합니다.
안정성이 좋지 않습니다
도전 : 나링 닌은 위장관에서 쉽게 분해되어 약물 안정성이 열악합니다.
솔루션 : 리포좀 및 중합체 미셀과 같은 캐리어 기술을 사용하여 나링 틴을 위장 분해로부터 보호하고 약물 안정성을 향상시킵니다.
낮은 생체 이용률
도전 : 전통적인 나링 린의 생체 이용률이 낮은 것은 임상 적용을 제한합니다.
솔루션 : 나링 틴의 생체 이용률을 향상시키기 위해 리포좀, 폴리머 미셀, 경구 접착제 정제 등과 같은 새로운 캐리어 기술 및 제형 공정을 채택합니다.
생산 과정은 복잡합니다
도전 : 새로운 생산 과정나링 틴 정제복잡하고 비용이 많이 듭니다.
솔루션 : 생산 공정을 최적화하고 생산 효율성을 높이며 생산 비용을 줄입니다. 동시에 산업 대학 연구 협력을 강화하고 새로운 나링 린의 산업화 과정을 촉진합니다.
장비 및 환경 관리 및 인력 운영 및 교육
장비 청소 및 유지 보수
생산 공정에 사용 된 모든 장비는 교차 오염 및 장비 고장을 피하기 위해 정기적으로 청소하고 유지해야합니다.
청소 공정 중에 적합한 세척제 및 소독제를 사용하여 장비 표면에 잔류 물이 없도록해야합니다.
유지 보수 과정에서 장비의 밀봉, 전송 구성 요소의 마모 등을 확인하여 장비의 정상적인 작동을 확인하는 데주의를 기울여야합니다.
환경 통제
생산 공정은 먼지, 미생물 및 기타 오염 물질로 오염을 피하기 위해 깨끗한 환경에서 수행되어야합니다.
클린 룸은 공기 청결, 온도 및 습도와 같은 매개 변수를 정기적으로 테스트하여 제제 요구 사항을 준수해야합니다.
운영자는 깨끗한 옷, 마스크, 장갑 등과 같은 보호 장비를 착용해야합니다.
운영 표준
운영자는 승인되지 않은 운영으로 인한 품질 문제를 피하기 위해 운영 절차를 엄격히 준수해야합니다.
생산 과정에서 추적 성 및 쿼리를위한 주요 매개 변수 및 작동 단계를 기록하는 데주의를 기울여야합니다.
훈련 및 평가
운영자를 정기적으로 교육하고 평가하여 운영 기술과 품질 인식을 향상시킵니다.
훈련 내용에는 공식, 공정 흐름, 장비 운영, 품질 관리 및 기타 측면의 원칙이 포함되어야합니다.
평가 과정에서 운영자가 생산 기술을 능숙하게 마스터 할 수 있도록 실제 운영 능력을 평가하는 데 중점을 두어야합니다.
품질 관리 및 테스트
중간 감지
생산 공정에서 균일 성, 입자 크기, 수분 함량 등과 같은 중간 재료를 정기적으로 테스트해야합니다.
중간 감지 결과는 사전 설정 표준을 충족해야합니다. 그렇지 않으면 프로세스 매개 변수를 적시에 조정하거나 다시 만들어야합니다.
완성 된 제품 테스트
외관 품질, 콘텐츠의 균일 성, 용해 속도, 안정성 등을 포함하여 완제품에 대한 포괄적 인 품질 테스트를 수행하십시오.
완제품 테스트는 제품 품질이 자격이되도록 약사 표준 또는 엔터프라이즈 내부 제어 표준을 준수해야합니다.
샘플 관찰
완제품을 관찰하기 위해 샘플을 유지하고 정기적으로 품질 변경 사항을 확인하십시오.
유지 된 샘플의 관찰 결과는 제품 품질 문제 추적 및 쿼리를 위해 기록 및 저장해야합니다.
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