Weizhi Zhike의 국내 생산 표적핵의약품 177Lu-PSMA-VG01이 임상용으로 승인되었습니다.
2025년 11월 28일 국가약품감독관리국 의약품평가센터(NMPA CDE) 공식 홈페이지에 따르면 산둥웨이즈지커약품유한공사(이하 'Weizhi Zhike', VitsGen)가 1급 방사선치료제 177Lu-PSMA-VG01 주사제를 독자적으로 개발해 임상시험 묵시허가를 획득했다(접수번호: CXHL2501015), 전립선{10}}특이적 막 항원(PSMA)에 양성인 전이성 거세 저항성 전립선암(mCPRC) 치료용으로 사용됩니다.
Weizhi Zhike는 PSMA-VG01이 PSMA 양성 세포의 표면을 표적으로 삼아 결합하고 수용체 순환 중에 세포에 들어갈 수 있는 177Lu-PSMA-VG01 주사제를 독립적으로 개발했습니다. 그 후, 177Lw는 붕괴 방출 입자를 통해 PSMA를 발현하는 세포와 주변 세포에 방사선을 전달하여 DNA 손상을 유도하고 세포 사멸을 유도합니다.. 177Lu-PSMA-VG01 주사는 in vitro 및 in vivo 비임상 연구에서 상당한 차별화 이점을 보여 유사 시판 약물에 비해 다차원에서 성능 개선을 달성했습니다.
높은 친화력 및 신속한 내재화 특성: 약물과 PSMA 표적 간의 결합 친화력이 2.6배 증가하고, 세포 내재화 효율이 2.4배 증가하며, 종양 부위에서 보다 효율적으로 농축될 수 있습니다.
장기 체류 및 정확한 제거: 종양 조직에서는 더 긴 체류 및 지속적인 사멸을 달성할 수 있는 반면, 신장과 같은 정상 조직에서는 흡수 수준이 낮아 안전성이 더 우수함을 나타냅니다.
메커니즘 중심의 치료 잠재력: 혁신적인 분자 설계는 더 나은 종양 제거 효과를 가져오고 독성 부작용의 위험을 낮추어 진행성 전립선암 환자에게 새로운 치료 희망을 제공할 것으로 예상됩니다.
Geli의 최초 경구용 GLP-1R/GIPR/GCGR 삼중 표적 작용제 펩타이드 ASC37은 임상 개발 중입니다.
2025년 11월 30일 겔리제약(홍콩증권거래소 코드: 1672, 약칭 "Geli" Yibu)은 자사의 첫 경구용 GLP-1R/GIPR/GCGR 삼중 표적 작용제 펩타이드 ASC37 경구용 정제를 임상 개발 후보 약물로 선정했습니다. 겔리는 2026년 2분기에 미국 식품의약국(FDA)에 비만 치료용 ASC37 경구용 신약 임상시험 신청서(ND)를 제출할 예정이다.
ASC37 경구용 정제는 당사가 독자적인 POTEND(Peptide Oral Transport Enhancement Technology) 기술을 사용하여 개발한 최초의 인크레틴 후보 약물입니다.
ASC37은 겔리(Geli)의 AISBDD(Artificial Intelligence Assisted Structure Based Drug Discovery) 기술을 이용해 독자적으로 발굴하고 최적화한 GLP-1R, GIPR, GCGR 삼중 표적 작용제 펩타이드이다. 시험관 내 실험에서는 ASC37이 GLP-1R, GIPR 및 GCGR에 대한 흥분 활성 측면에서 각각 리타트루타이드보다 약 5배, 4배, 4배 더 강한 것으로 나타났습니다.
인간이 아닌 영장류에 대한 직접 대면 연구에서, ASC37 경구 정제의 평균 절대 경구 생체 이용률은 Geli POTENT 기술을 사용하여 4.2%였으며, 이는 경구 SNAC 제제 기술을 사용하는 세마글루타이드, 실로스타틴 및 리타트루타이드보다 각각 약 9배, 30배 및 60배 더 높습니다. 또한, 인간이 아닌 영장류에 대한 직접 대면 연구에서, 경구 투여 후 ASC37 경구 정제(POTENT 제제)의 약물 노출은 약물 시간 곡선 아래 면적(AUC) 측면에서 리타트루타이드(경구 SNAC 제제)의 약 57배였습니다.
Re Jing Biotechnology는 관련 당사자와 협력하여 Yaojing Gene의 자본을 늘리고 소형 핵산 약물 트랙에 베팅합니다.
2025년 12월 2일, Rejing Biotechnology는 Lin Changqing 및 Beijing Yaojing Enterprise Management Center(Limited Partnership)(이하 "Yaochen 파트너십")과 함께 Beijing Yaojing Gene Technology Co., Ltd.(이하 "Yaochen Gene")의 자본금을 공동으로 증자할 계획이라고 발표했습니다. 증자 계획에는 Rejing Biotechnology가 2,400만 위안, Lin Changqing이 5,000만 위안, Yaochen Partnership이 600만 위안, 총 8,000만 위안을 출연하며 등록자본금당 2위안의 가격으로 책정된다.
이번 증자 완료 후 Yaojing Gene의 등록 자본금은 1억 1천만 위안에서 1억 5천만 위안으로 변경되었으며, Yaojing Gene에 대한 회사의 지분도 40.91%에서 38.00%로 변경되었습니다.
2025년 7월, 야오징 진(Yaojing Gene)의 심부전 표적 PLN 치료법에 대한 소형 핵산 약물 특허가 승인되어 질병 진행을 지연시킬 수 있을 뿐 병리학적 변화를 되돌릴 수 없는 전통적인 치료 방법의 한계를 성공적으로 돌파했습니다. PLN 발현을 정확하게 조절함으로써 SERCA2a 활성을 효과적으로 복원하고 심근 칼슘 순환을 개선하며 심부전의 핵심 병리학적 메커니즘을 직접 표적으로 삼을 수 있습니다. 증상 조절에서 병인 치료로의 도약을 이뤄 환자 생존율 향상에 새로운 희망을 가져올 것으로 기대된다. 2025년 8월 Yaojing Gene은 알츠하이머병 치료를 위한 소형 핵산 약물 특허인 "APP 유전자 발현을 억제하는 siRNA 및 그 접합체 및 응용 프로그램"에 대한 특허를 공식적으로 취득했습니다.
헬리코어, 첫 GIP 길항제 임상시험 종료하고 파이프라인 레이아웃 재개
2025년 12월 2일, 비만 및 관련 질병 치료를 위한 최초의 포도당 의존성 인슐린 친화 펩타이드(GIP) 길항제를 발견하고 개발하는 데 주력하는 바이오제약 회사인 Helicore Biopharma는 GIP 길항제 HCR-188에 대한 임상 시험을 종료하고 연구 개발 파이프라인에서 다른 비만 증후군 약물로 초점을 전환할 계획이라고 발표했습니다.
회사는 올해 1월 원래 HCR-188의 연구 개발을 지원하기 위한 시리즈 A 자금으로 6,500만 달러를 확보했다고 발표했습니다. 지난 3월 호주에서 1상 임상시험에 착수했으며 올해 말까지 안전성 데이터를 확보하겠다고 밝힌 바 있다.
그러나 미국 연방 임상시험 등록소(US Federal Clinical Trial Registry)의 업데이트된 정보에 따르면 회사는 임상시험을 중단했습니다. 대변인에 따르면, 회사는 단클론 항체 HCR-188에서 글루카곤 유사 펩타이드-1(인클리틴) 접합체에 대한 전임상 연구 및 개발 파이프라인으로 전환할 예정입니다.
HCR-188은 GIP에 결합하도록 설계된 임상 단계의 단일클론 항체입니다. HCR-188은 GIP 수용체가 아닌 순환하는 GIP 리간드에 결합합니다. Helicore는 이것이 순환 GIP를 줄이고 뇌에서 신호 전달을 차단함으로써 Amgen의 MariTide 및 Antag가 개발 중인 약물을 포함한 유사한 치료법과 차별화되기를 바라고 있습니다. 안진의 약물은 현재 가장 기대되는 차세대 비만치료제 중 하나이다.
MariTide(AMG133)는 특정 GLP-1R 작용제이자 GIPR 길항제인 혁신적인 장기-작용 펩타이드 항체 접합체입니다. 인슐린 분비를 촉진하고 식욕을 억제하며 위 배출을 지연시킴으로써 상당한 체중 감소와 혈당 조절 개선을 달성할 수 있습니다. 또한, GIPR 신호를 억제함으로써 GIP의 인슐린 분비 증진 효과가 감소되는 반면, GLP-1 활성화의 대사 개선 능력은 강화된다.
Zhongsheng Ruichuang의 혁신적인 펩타이드 약물인 RAY1225 MASH의 임상시험이 승인되었습니다.
2025년 12월 4일, Guangdong Zhongsheng Kechuang Biotechnology Co., Ltd.(이하 "Zhongsheng Ruichuang")의 자회사인 Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.(이하 "회사")는 "대사 관련 지방간염" 치료를 위한 혁신적인 펩타이드 약물 RAY1225 주사제를 독자적으로 개발했습니다. 약물임상시험은 국가의약품안전청으로부터 승인을 받았으며,<>, RAY1225 주사제의 신규 적응증에 대한 임상시험을 실시하기로 합의했습니다.
RAY1225 주사제는 전 세계적으로 독립적인 지적재산권을 보유한 Zhongsheng Ruichuang이 개발한 혁신적인 구조 펩타이드 약물입니다. GLP{3}}1 수용체와 GIP 수용체의 이중 작용제 활성을 갖고 있으며 우수한 약동학적 특성으로 인해 2주에 1회 지속성 약물 주사가 가능하다. 현재 중국에서 비만/과체중 환자 치료를 위한 RAY1225 주사의 안전성과 유효성에 대한 임상 1상(REBUILDING-2 연구)이 성공적으로 시작되었으며 모든 참가자가 등록되었습니다. 제2형 당뇨병 환자의 단일제 치료에 대한 RAY1225 주사제의 안전성 및 유효성, 위약 대조 임상 1상(SHING-2), 제2형 반뇨증 환자의 경구 혈당강하제 병용 치료에 대한 RAY1225 주사제의 안전성 및 유효성, 혈당 강하제에 대한 2개의 제1상 임상시험인 스메아글루타이드 주사제 대조(SHNING-3)의 제1상 임상시험이 성공적으로 등록되었습니다.