노보노디스크, 고용량 위고비주사 7.2mg 승인 위해 FDA 신청
최근 노보노디스크는 미국 식품의약국(FDA)에 세마글루타이드주사제 7.2mg의 고용량 보충제에 대한 신약신청서(SNDA)를 제출했다고 밝혔다. 이 애플리케이션은-칼로리 섭취를 줄이고 신체 활동을 증가시키는 CNPV 가속 프로그램을 기반으로 성인 비만 환자의 장기적인 체중 관리에 사용하기 위한 것입니다. FDA가 신청서를 접수한 후 1~2개월 안에 승인이 나올 것으로 예상된다.
이 sNDA에는 STEP UP 실험 결과가 포함되어 있습니다. STEP UP 시험은 72주간의 무작위 배정, 이중맹검, 위약-대조, 능동 대조 우월성 시험으로, 1,407명의 성인 비만 환자(BMI 30kg/m2)를 대상으로 생활습관 중재를 위한 보조 요법으로 주 1회 세마글루타이드 7.2mg의 효능과 안전성을 위약 및 세마글루타이드 2.4mg과 비교 평가했습니다. 당뇨병 환자는 이 연구에 포함되지 않았습니다.
세마글루타이드 2.4mg군이나 위약군에 비해 세마글루타이드 7.2mg군에서는 위장관 이상반응과 감각이상이 더 흔하게 나타났다. 세마글루타이드 7.2mg군 참가자의 2.4mg군 10.9%, 위약군 5.5%가 심각한 부작용을 보고했다. 유럽의약청(EMA)과 다른 국가의 규제 기관은 새로운 고용량 Wegoyy@(세마글루타이드 7.2mg)을 승인하고 있습니다. Novo Nordisk는 EU 등록 기관이 2026년 1분기에 승인 결정을 내릴 것으로 예상합니다.
시안바이오테크놀로지가 독자 개발한 이중 표적 siRNA 분자인 SA1211 주사제의 첫 투여가 완료됐다.
최근 Suzhou Shian Biotechnology는 자체 개발한 SA1211 주사 1상 임상 시험(접수 번호: 2025LP02762)이 2025년 11월 25일 지린대학교 제1병원에서 첫 번째 투여를 성공적으로 완료했다고 발표하여 이 혁신적인 약물이 임상 개발 단계에 공식적으로 진입했음을 알렸습니다.
이 임상 시험(CDE 등록 번호: CTR20254317)은 SA1211 주사의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 초기 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 무작위 배정, 이중 대화, 위약 대조 및 용량 증량 설계 방식을 사용하여 건강한 피험자와 만성 B형 간염 환자를 대상으로 단회 및 다회 투여 관찰을 수행하고 미리 설정된 용량에 따라 그룹화하며 용량 범위는 낮은 수준에서 높은 수준까지 다양한 기울기를 포함하여 약물의 안전성 창과 용량 효과 관계를 종합적으로 평가합니다. Time Safety Biology는 이 단계의 데이터에 따라 2상 환자 모집단 시험을 추진할 것입니다.
현재 B형간염 치료의 가장 큰 과제는 바이러스 제거 후 약물중단의 반등이다. SA1211 주사제는 임상시험에 들어간 세계 최초의 단일 분자 이중 표적 siRNA 약물이다. B형 간염 바이러스를 직접적으로 제거할 수 있을 뿐만 아니라 면역관문을 열어 환자가 B형 간염 바이러스에 대해 획득한 면역력을 회복할 수 있도록 도와 약물 중단 후 바이러스 반등 문제를 해결합니다. 엄격한 임상시험을 통해 장기적 효과와 안전성을 모두 갖춘 새로운 치료법이 환자들에게 제공되어 전 세계적으로 만성 B형 간염 환자들의 기능적 치료에 새로운 서막을 열 것으로 기대된다.
새로운 체중 감량 약물! Hengrui SHR-2906은 NMPA로부터 임상 승인을 받았습니다.
2025년 11월 28일, 항서약품 SHR-2906 주사제의 임상시험 신청이 비만 치료를 위해 NMPA의 승인을 받았습니다.
항서제약은 체중 감량 분야에서 심층적인 레이아웃을 만들어 2024년 5월 60억 달러 규모의 NewCo 모델 해외 협력을 달성했습니다. Kailera Therapeutics는 최근 5억 달러 규모의 시리즈 B 자금 조달을 완료했다고 발표하여 해당 파이프라인의 임상 개발에 속도를 내고 있습니다. GLP-1/GIP 이중 표적 작용제인 HRS-9531은 올해 9월 시장 적용 승인을 받았으며, 이어 소분자 GLP-1 수용체 작용제인 HRS-7535와 HRS-9531의 경구용 버전도 승인됐다. 또한 GLP-1/GIP/GCG 삼중 표적 작용제 HRS-4729는 현재 임상 1상 시험 중이다.
항서제약의 1급 바이오의약품 신약인 SHR-2906 주사제는 2025년 11월 28일 국가의약품안전청으로부터 임상시험 승인을 받았다. 제안된 적응증은 과체중 또는 비만이다. 새로운 작용 메커니즘을 갖춘 체중 감량 약물로서, 이 제품의 홍보는 체중 감량 분야에서 Hengrui Pharmaceutical의 파이프라인 레이아웃을 풍부하게 할 것입니다. 회사는 현재 GLP-1/GIP 이중 표적, 소분자 GLP-1 수용체 작용제(경구 버전 포함), GLP-1/GIP/GCG 삼중 표적 등 다양한 유형과 제형을 다루는 체중 감량 연구 개발팀을 구성했다. HRS-9531은 마케팅 신청서를 제출했으며 SHR-2906 주사제의 임상 출시로 이 분야에서 시장 경쟁력이 더욱 강화되고 과체중이나 비만에도 기여할 것으로 예상된다. 군중은 새로운 치료 옵션을 제공합니다.
Tangram은 TGM-312CTA 신청서 제출을 발표하고 RNAi 치료법은 MASH에 대한 임상 탐색을 시작합니다
최근 인공지능과 RNAi 약물 결합에 전념하고 있는 Tangram Therapeutics("Tangram")는 핵심 파이프라인 프로젝트 TGM-312의 1/2상 임상 시험을 시작하기 위해 영국 약물 규제 기관 MHRA에 임상 시험 신청서(CTA)를 제출했다고 발표했습니다. TGM-312는 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH) 치료를 위해 간 세포의 새로운 유전자를 특이적으로 억제하는 것을 목표로 연구 개발 단계에 있는 GalOmic siRNA입니다.
1/2상 연구에서는 건강한 성인 지원자 및 MASH 환자를 대상으로 TGM-312를 평가하여 후보 약물의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가할 예정입니다. 이 연구에는 MASH 환자에 대한 간 생검, 탐색적 영상 검사, 바이오마커 종료점 평가도 포함되었습니다. 규제 승인에 따라 이 연구는 2026년 초 영국에서 시작될 예정이며, 예비 데이터는 2026년 하반기에 발표될 것으로 예상됩니다.
TGM-312는 대사부전 관련 지방간염(MASH)의 안전하고 효과적인 치료를 위해 개발 중인 GaINAC 접합 간섭 RNA(GalNAC siRNA) 치료제의 신규 후보물질이다. TGM-312는 Li 등급에 따라 환자 친화적인 피하 투여를 달성할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 고도로 변형된 구브라 아밀린 NASH 식이 유발 비만(GAN-DIO) 마우스 모델에 대한 전임상 연구에서 단독 요법으로 사용하든, 승인되거나 새로운 MASH 요법과 병용하여 사용하든, TGM-312 투여는 비알코올성 지방간 활성 점수(NAS)를 유의하게 감소시키고 간 염증을 완화시켰습니다.
그리고 섬유증의 진행을 늦추었습니다.
Jiachen Xihai mRNA 백신은 미국 FDA의 여드름 치료에 대한 임상 시험 승인을 받았습니다.
최근 mRNA 기술 플랫폼 전문 생명공학 회사인 Jiachen Xihai는 심상성 여드름 치료를 위한 이중 표적 치료 mRNA 백신 후보 JCXH-401이 미국 식품의약국(FDA)의 신약 임상 시험(IND) 승인을 받았으며 곧 1/2상 임상 시험을 시작할 것이라고 오늘 발표했습니다.
JCXH-401의 설계는 피부의 정상적인 미생물 구성을 방해하지 않으면서 병원성 프로피오니박테리움 아크네스 아형에 의해 생성된 염증 매개체를 정확하게 표적으로 하는 생체 내 특정 항체 반응을 유도하는 것을 목표로 합니다. 이러한 혁신적인 메커니즘은 항생제 내성, 과도한 피부 건조증, 자극 등의 부작용 위험을 최소화하여 환자에게 보다 안전하고 표적화된 치료 옵션을 제공할 것으로 기대됩니다.
현재 심상성 여드름에 대한 mRNA 후보 백신은 Jiachen Xihai의 JCXH-401과 Sanofi의 또 다른 후보 백신을 포함하여 전 세계적으로 두 가지만 개발 중입니다. 계획에 따르면 JCXH-401의 1·2상 임상시험은 우선 중등도에서 중증 여드름이 있는 성인 환자를 대상으로 진행된다.