HMG 주입 75IU75 개의 국제 단위 (IU)의 여포 자극 호르몬 (FSH) 및 75 개의 국제 유역 화 호르몬 (LH)을 함유 한 주사 가능한 성선 자극 호르핀 약물입니다. 그것들은 뇌하수체 전방 땀샘에 의해 분비되며 생식 시스템 기능의 개발 및 유지에 중요한 역할을합니다. FSH는 주로 난소에서 모낭의 발달과 성숙을 자극하여 에스트로겐의 분비를 촉진합니다. LH는 주로 배란 및 코퍼스 류트 룸 형성을 자극하여 프로게스테론의 분비를 촉진합니다. HMG 주사는 신체에서 FSH와 LH의 자연 분비를 시뮬레이션하여 난소를 자극하여 여러 모낭을 생성하고 임신 가능성을 높입니다. 일반적으로 근육 내 주사에 의해 투여됩니다. 특정 사용 및 복용량은 환자의 특정 상태와 의사의 조언에 따라 결정해야합니다.
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HMG COA
전통적인 소변 소스 HMG 주입의 복잡한 정제 과정의 비교 분석 및 RHMG의 정제 장점 (그의 태그와 같은 친화력 태그 사용)
인간 폐경기 성선 자극 호르핀 (HMG)은 폐경기 후 여성의 소변에서 추출한 호르몬 혼합물로, 주로 모낭 자극 호르몬 (FSH) 및 루테인니 화 호르몬 (LH)을 포함하며 소량의 인간 융모 성 생식선 분산 (HCG)을 포함합니다.HMG 주입 75IU여성 배란 불임, 다낭성 난소 증후군의 치료에 널리 사용되며 인공 수정 및 시험 관내 수정과 같은 보조 생식 기술. 난소 모낭의 발달을 자극하여 회수 된 알의 수를 늘리고 성공률을 향상시킵니다. 전통적인 비뇨기 HMG의 정제 과정은 복잡하고 시간 - 소비이며, 재조합 인간 융모 성 생식선 자극 호르핀 (RHMG)은 유전자 공학 기술을 통해 합성되며 선호도 태그 (예 : 그의 태그) 기술과 결합하여 정제 과정을 상당히 단순화하고 제품 순도를 향상시킵니다.
전통적인 소변 소스 HMG 주입의 정제 과정
원료 공급원 및 전처리
소변에서 HMG의 전통적인 공급원은 폐경 후 여성의 소변으로, 기증자의 건강과 전염병의 부재를 보장하기 위해 엄격한 선별 검사를 받아야합니다. 소변 수집 후, 큰 입자 불순물을 제거하기위한 여과, 고체 및 액체 성분을 분리하기위한 원심 분리, pH 값을 적합한 범위 (일반적으로 pH 5.0-7.0)로 조정하여 후속 추출 공정에 대한 조건을 생성하는 예비 처리가 필요합니다.
다층 크로마토 그래피 컬럼 정제 과정
전통적인 HMG의 정제는 다중 - 크로마토 그래피 컬럼 기술에 의존하며 핵심 단계에는 다음이 포함됩니다.
음이온 교환 크로마토 그래피
전처리 된 소변을 음이온 교환 크로마토 그래피 컬럼 (예 : Capto DEAE)에로드하고, 특정 pH 조건 하에서 FSH 및 LH의 음으로 하전 된 특성을 이용하여 컬럼의 양전자가 전하 된 그룹과 결합합니다. 용리액의 염 농도 또는 pH 값을 조정함으로써, 결합되지 않은 불순물이 점차 용리되고, FSH 및 LH를 함유하는 용액을 통한 흐름 -는 수집된다. 이 단계는 소변에서 불순물의 약 70%를 제거 할 수 있지만 FSH와 LH는 여전히 추가 분리가 필요합니다.
양이온 교환 크로마토 그래피
음이온 교환 크로마토 그래피에서 투과를 집중시키고 양이온 교환 크로마토 그래피 컬럼 (예 : CM 세 파로스)에로드하십시오. 낮은 염 조건 하에서, FSH 및 LH는 크로마토 그래피 컬럼의 전하의 차이 및 결합 능력으로 인해 구배 용리 (예 : NACL 농도 증가와 같은)에 의해 분리된다. FSH는 전형적으로 더 낮은 염 농도에서 용화되는 반면, LH는 더 높은 염 농도를 필요로한다. 이 단계는 FSH와 LH를 분리 할 수 있지만 순도는 여전히 불충분하며 (약 80% -85%) 추가 정제가 필요합니다.
염료 친화도 크로마토 그래피
순도를 더욱 향상시키기 위해, 양이온 교환 크로마토 그래피로부터의 FSH 용리액은 염료 친화도 크로마토 그래피 컬럼 (예 : 캡토 블루)에 로딩된다. 염료 분자 (예 : Cibatron Blue F3GA)는 FSH에서 방향족 아미노산 잔기에 특이 적으로 결합 할 수 있고, 높은 염 용리액 (예 : 1.5 m kCl)을 사용하여 경쟁적으로 FSH에 결합 할 수 있습니다. 이 단계는 FSH의 순도를 95%이상으로 증가시킬 수 있지만 작동은 복잡하고 비용이 높습니다.
겔 여과 크로마토 그래피 (선택 사항)
소분자 불순물 또는 응집체를 추가로 제거 해야하는 경우, 염료 친 화성 크로마토 그래피의 생성물을 겔 여과 크로마토 그래피 컬럼 (예 : Superdex 200)으로 샘플링 할 수 있습니다. 분자 크기의 차이에 따르면, FSH 및 LH는 내 독소와 같은 불순물을 제거하는 동안 분리된다. 이 단계는 제품의 순도를 향상시킬 수 있지만 시간 비용이 크게 증가합니다.
정제 과정의 한계
기존의 다중 - 층 크로마토 그래피 컬럼 정제 과정에는 다음과 같은 문제가 있습니다.
단계는 번거 롭습니다
음이온 교환, 양이온 교환, 염료 친화도 등과 같은 다수의 크로마토 그래피 단계는 순차적으로 수행되어야하며 각 단계에는 조건 (예 : pH, 염 농도, 유량)이 최적화되어 작업 복잡한 시간 및 시간 - 소비가 필요합니다.
순도 변동
각 크로마토 그래피 단계의 용리 효율은 원자재 품질 및 컬럼 성능과 같은 요인에 의해 영향을받으며, 이는 제품 순도 (보통 85% -95%)의 변동으로 이어질 수 있습니다.
높은 비용
멀티 층 크로마토 그래피 컬럼에는 대량의 크로마토 그래피 매체 (예 : DEAE, CM Sepharose, Capto Blue)가 필요하며, 열은 정기적으로 재생되거나 교체되어 생산 비용이 증가해야합니다.
활동 상실
다수의 크로마토 그래피는 FSH 및 LH의 생물학적 활성을 감소시킬 수 있으며, 이는 보호 제 (예 : BSA)를 추가하거나 작동 조건 (예 : 저온, 단기 시간)을 최적화함으로써 감소해야한다.
RHMG의 정화 장점 : 친화력 태그의 적용 (예 : 그의 태그)
1. RHMG의 합성 원리
RHMG는 유전자 공학 기술을 통해 합성되며 FSH 및 LH를 암호화하는 유전자는 발현 벡터 (예 : PET 시리즈)에 클로닝되고 친화력 태그 서열 (예 : 그의 태그)과 융합된다. 재조합 플라스미드를 숙주 세포 (예 : 대장균, CHO 세포)로 변환하고 발현을 유도함으로써 융합 단백질 (예 : 그의 FSH, 그의 LH)을 얻습니다. 융합 단백질은 세포에 있거나 배양 배지로 분비 될 때 정제 과정을 통해 분리되어야한다.
2. 친 화성 태그 정제의 기술 원리
친 화성 태그 정제는 태그와 고정화 된 리간드 사이의 특정 상호 작용에 기초하며, 핵심 단계는 다음을 포함한다.
고정 금속 이온 친 화성 크로마토 그래피 (IMAC)
그의 태그는 6 개의 연속 히스티딘 잔기로 구성되며 조정 결합을 통해 고정화 된 금속 이온 (예 : Ni ² ⁺, Co ² ⁺)에 결합 할 수 있습니다. 그의 태그를 함유하는 융합 단백질을 IMAC 컬럼 (예 : Ni NTA)에로드하고, 여기서 표적 단백질이 흡착되고 불순물 단백질이 흐릅니다. 낮은 농도의 이미 다졸 (예 : 10-50 mm)을 갖는 비 - 특이 적 결합 단백질을 제출 한 다음, 높은 농도의 이미 다졸 (예 : 200-500 mm)을 갖는 경쟁적으로 표적 단백질. 이 단계는 순도가 90%이상으로 한 단계에서 표적 단백질을 정화 할 수 있습니다.
라벨 절제 및 제품 정제
표지되지 않은 천연 단백질을 얻기 위해, 특정 프로테아제 (예 : 트롬빈, TEV 프로테아제)를 용리액에 첨가하여 그의 TAG와 표적 단백질 사이의 링커 펩티드를 절단 할 수있다. 라벨 및 프로테아제를 2 차 IMAC 또는 겔 여과 크로마토 그래피에 의해 제거하여 높은 - 순도 천연 단백질을 수득 하였다.
3. RHMG 정제의 장점
친 화성 태그 정제는 높은 - 순도 생성물을 얻기 위해 1 - 2 단계의 크로마토 그래피 만 필요하며 정제 시간을 크게 감소시킵니다. 예를 들어, 그의 태그 정제는 다층 크로마토 그래피 컬럼의 복잡한 작동없이 단일 단계 IMAC를 통해 표적 단백질의 분리를 달성 할 수있다.
친 화성 태그와 리간드 사이의 특이 적 결합은 불순물 단백질을 효율적으로 제거 할 수 있으며, 생성물의 순도는 일반적으로 95%이상이다. 예를 들어, 그의 태그에 의해 정제 된 RHMG의 순도는 전통적인 방법에 의해 달성 된 85% -95%보다 훨씬 높은 98% 이상 안정적으로 유지 될 수있다.
친 화성 태그 정제는 표적 단백질의 변성 또는 분해를 감소시키기 위해 가벼운 조건 (예 : 중성 pH, 저온) 하에서 수행된다. 예를 들어, IMAC 용리액에서 이미 다졸의 농도는 단백질 활성에 대한 고농도의 이미 다졸의 영향을 피하기 위해 구배 용리를 통해 최적화 될 수있다.
친 화성 태그 정제는 사용 된 크로마토 그래피 배지의 양 (예 : IMAC 컬럼 만 필요)을 감소시키고, 크로마토 그래피 컬럼을 재사용 할 수 있으며 (예 : 생산 비용을 크게 줄일 수 있습니다. 또한 정제 과정의 단순화는 노동 및 시간 비용을 줄입니다.
친 화성 태그 정제는 생산을 쉽게 확장 할 수 있으며 컬럼 부피 또는 병렬 크로마토 그래피 시스템을 증가시켜 수율을 높일 수 있습니다. 예를 들어, 산업 등급 IMAC 시스템은 수백 리터의 배양 매체를 처리하여 RHMG의 대규모 - 스케일 생산 요구를 충족시킬 수 있습니다.
전통적인 비뇨기 소스 HMG 및 RHMG의 적용 효과 비교
임상 효능
Multiple clinical studies have shown that rHMG is equally effective as traditional urinary HMG in promoting follicular development, increasing ovulation and pregnancy rates. For example, a randomized controlled trial of 120 infertile patients showed that the ovulation rates of the rHMG group and the urinary HMG group were 85% and 82%, respectively, and the pregnancy rates were 35% and 32%, respectively, with no statistically significant difference (P>0.05).
보안
순도가 높은 RHMG는 면역 원성 반응 (예 : 항체 생성) 및 불순물 관련 부작용 (예 : 알레르기 반응)을 감소시킬 수 있습니다. 예를 들어, 전통적인 소변 소스HMG 주입 75IU친 화성 태그를 통한 RHMG 정제는 이러한 불순물을 효과적으로 제거하고 부작용의 위험을 감소시킬 수있는 반면, 미량의 내 독소 또는 숙주 세포 단백질을 함유 할 수있다.
비용 효율성
RHMG의 단가는 기존 소변 소스 HMG보다 높을 수 있지만 단순화 된 정제 과정, 단축 생산주기 및 대규모 - 규모 생산에 대한 적응성은 전체 비용을 줄일 수 있습니다. 예를 들어, 비용 분석에 따르면 RHMG의 단위 용량 비용은 기존 방법보다 10% 높지만 비슷한 효능과 부작용 감소로 인해 전체 치료 비용이 15% -20% 감소 할 수 있습니다.
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