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Pramlintide 아세테이트 주입
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Pramlintide 아세테이트 주입

Pramlintide 아세테이트 주입

1. 일반 사양(재고 있음)
(1)API(순수분말)
(2)주사
2. 사용자 정의:
우리는 개별적으로 OEM/ODM, 브랜드 없음, 연구 조사만을 위해 협상할 것입니다.
내부 코드: BM-3-125
Pramlintide 아세테이트 CAS 196078-30-5
제조사: BLOOM TECH 우시 공장
분석: HPLC, LC{0}}MS, HNMR
주요 시장: 미국, 호주, 브라질, 일본, 독일, 인도네시아, 영국, 뉴질랜드, 캐나다 등
기술지원 : 연구개발부-4

Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd.는 중국에서 가장 경험이 풍부한 pramlintide 아세테이트 주입 제조업체 및 공급업체 중 하나입니다. 우리 공장에서 판매되는 도매 대량 고품질 pramlintide 아세테이트 주입에 오신 것을 환영합니다. 좋은 서비스와 합리적인 가격을 이용하실 수 있습니다.

 

프람린타이드 아세테이트 주사최적화된 약학적 성능을 위해 아세테이트 그룹으로 변형된 멸균된 주사용 합성 아밀린 유사체입니다. 활성 제약 성분인 프람린타이드 아세테이트는 CAS 번호 196078-30-5로 확인되었으며, 천연 아밀린의 결함을 근본적으로 최적화하는 정밀한 합성 폴리펩티드 구조를 가지고 있습니다. 아세테이트 이온과의 화학적 염 형성을 통해 화합물의 분자 안정성과 수용성이 크게 향상되어 용액 상태에서 쉽게 분자 응집 및 침전과 같은 천연 아밀린의 고유한 결함을 효과적으로 극복합니다.

 

이러한 최적화된 구조적 특성은 피하 투여 후 균일한 용해와 꾸준한 전신 흡수를 보장하여 일관성 없는 약물 농도와 성분 침전으로 인한 치료 효과 변동을 방지합니다. 물성적으로 보면, 완성된 제제는 엄격한 임상주사기준을 만족하는 맑고 무색 투명한 멸균 수용액으로 눈에 보이는 입자나 혼탁이 없는 순수한 질감을 갖고 있다. 고유한 아세테이트 변형은 장기간 밀봉 보관 및 임상 주사 작업 중에 우수한 화학적 안정성을 부여합니다. 이는 약간의 온도 변화와 일반적인 환경 간섭으로 인한 분자 변성 및 구조적 분해를 효과적으로 방지하는 동시에 주사 부위의 피하 국소 자극 및 부작용을 크게 줄입니다.

우리의 제품 형태

Pramlintide acetate | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Pramlintide acetate injection | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Pramlintide acetate injection | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Pramlintide acetate Price List | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Pramlintide acetate Price List | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Method of Analysis

Pramlintide 아세테이트 COA

Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd
분석 증명서
화합물명 프람린타이드 아세테이트
등급 제약 등급
CAS 번호 196078-30-5
수량 26g
포장기준 PE 가방 + 알루미늄 호일 가방
제조업체 산시성 BLOOM TECH Co., Ltd
로트 번호 202601090056
제조 2026년 1월 9일
경험치 2029년 1월 8일
구조 N/A
기업 표준 분석결과
모습 백색 또는 거의 백색의 분말 준수
수분 함량 5.0% 이하 0.46%
건조 감량 1.0% 이하 0.51%
중금속 Pb 0.5ppm 이하 N.D.
0.5ppm 이하 N.D.
Hg 0.5ppm 이하 N.D.
Cd 0.5ppm 이하 N.D.
순도(HPLC) 99.0% 이상 99.80%
단일 불순물 <0.8% 0.22%
총 미생물 수 750cfu/g 이하 310
대장균 2MPN/g 이하 N.D.
살모넬라 N.D. N.D.
에탄올(GC 기준) 5000ppm 이하 719ppm
저장 2~8도 이하의 밀봉되고 어둡고 건조한 곳에 보관하세요.

Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Applications-

이러한 구조적 최적화는 약물의 약리학적 효능과 임상적 내약성의 균형을 완벽하게 맞춰 임상 대사 질환 중재를 위한 안전하고 안정적인 치료 제제가 되며 정확하고 표준화된 투여량을 위해 전문적인 펜 전달 장치를 통해 환자에게 전통적이고 편리하게 투여됩니다. 비만 치료에 대한 잠재적 응용: 제1형 및 제2형 당뇨병에 대해 승인된 치료법으로서,프람린타이드 아세테이트 주사신진대사를 조절하고 식욕을 억제하는 약리학적 특성으로 인해 비만 치료 분야의 연구 초점으로 부상했습니다. 특히 식욕 감소와 근육 보존 분야에서 독특한 잠재력을 보여 비만 관리를 위한 새로운 전략과 방향을 제시합니다.

Pramlintide acetate Supply | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

식욕 억제

Pramlintide acetate price | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

과식증은 비만의 발달과 진행의 핵심 동인입니다. 이 제품은 내인성 아밀린의 생리적 기능을 모방하여 정확한 식욕-억제 효과를 발휘합니다. 핵심 메커니즘은 중추신경계, 특히 시상하부 및 고립로핵과 같은 식욕-조절 중추의 아밀린 수용체(AMYR)에 작용하여 포만감을 높이고 배고픔을 줄이는 것입니다. 동시에 위 배출을 지연시키고 위장관 내 음식 체류를 연장시켜 포만감을 더욱 강화시켜 총 칼로리 섭취를 줄이고 체중 감량을 달성합니다.

임상 연구에서는 제품 단독 요법이 상당한 체중 감소를 가져오는 것으로 확인되었습니다. 만성 투여 실험에서 수컷 쥐에게 프람린타이드를 복강내 주사하면 주로 식사량을 줄여 칼로리 섭취를 줄였습니다.

식사 빈도에 큰 영향을 주지 않고 체중 증가가 느려지며, 식욕 억제를 통한 핵심 체중 감량 메커니즘을 검증합니다.{0}}

Pramlintide acetate buy | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Pramlintide acetate cost | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

특히, GLP-1 수용체 작용제와의 조합은 CagriSema 처방(지속성-작용성 아밀린 유사체 카그릴린타이드와 세마글루타이드의 공동 투여)에서 예시되는 시너지적인 체중 감량 효과를 유도합니다.- 1세대 아밀린 유사체인 프람린티드는 카그릴린티드와 동일한 작용 메커니즘을 공유하며 GLP-1 수용체 작용제와 결합 시 보완 경로를 통해 식욕 억제를 강화합니다.

근육 보존

비만 치료의 핵심 목표는 지방 축적을 줄이는 것뿐만 아니라 체중 감량 시 근육 손실을 예방하는 것입니다. 근육량 감소는 기초 대사율을 저하시켜-장기적인 체중 감량 유지를 방해하고, 피로 및 골다공증과 같은 합병증의 위험을 증가시키며, 치료 안전성을 저하시킵니다. 종종 근육 손실을 유발하는 일부 체중-감량제(예: 특정 GLP-1 수용체 작용제) 및 비만 수술과 달리, 이 제품은 체중 감량 중에 독특한 근육 보존 잠재력을 나타내어 대체 체중 감량 요법에 비해 중요한 이점을 나타냅니다.

Pramlintide acetate online | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Pramlintide acetate for sale | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

근육-보호 메커니즘은 아밀린의 생리적 기능과 연결되어 있습니다. 아밀린 유사체인 프람린티드는 대사 항상성을 조절하여 지방 합성을 억제하고 지방 분해를 촉진하는 동시에 근육 단백질 분해를 줄여 근육량을 유지합니다. 전임상 연구 및 예비 임상 관찰에 따르면 아밀린 유사체는 근육 조직에 미치는 영향을 최소화하면서 지방 조직을 우선적으로 감소시켜 GLP-1 수용체 작용제에 비해 근육 손실을 현저히 낮춥니다.

이는 장기간 체중 관리가 필요한 비만 환자에게 특히 적합하며,-근육 기능을 유지하면서 체중 감량을 가능하게 하고 기초 대사를 유지하며 체중 반등을 방지합니다.

당뇨병이 동반된 비만 환자의 경우 다음의 근육 보존 효과는-프람린타이드 아세테이트 주사더 큰 임상적 가치를 갖고 있습니다. 이러한 환자들은 인슐린 저항성과 대사 장애로 인해 근육량이 감소하는 경우가 많습니다.

Pramlintide acetate purchase | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Pramlintide acetate uses | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

프람린타이드(Pramlintide)는 근육을 보존하여 인슐린 감수성을 향상시키는 동시에 혈당 조절을 돕고, "체중 감소-근육 보존-혈당 조절"의 선순환을 만들고 당뇨병 합병증의 위험을 더욱 감소시킵니다. 또한, 아세테이트- 변형 구조로 인해 약물 내약성이 향상되어 저혈당증 및 위장 장애 등의 부작용을 최소화하고 치료 중단을 방지하며 간접적으로 근육 보호 효과를 유지합니다.-

Manufacturing Information-

API 합성

 

 

제품의 활성 제약 성분(API)은 Fmoc 고체-펩타이드 합성을 통해 제조됩니다. Fmoc-Tyr(tBu)-OH 및 Rink Amide-MBHA 수지에서 시작하여 보호된 아미노산이 순차적으로 결합되고 탈보호되어 전장-길이의 펩타이드 수지를 형성합니다. 용해 용액으로 절단하면 중간 펩타이드가 생성되고, 공기 산화를 통해 이황화 결합이 형성되어 조 펩타이드가 생성됩니다. 역상 고성능 액체 크로마토그래피(RP-HPLC)로 예비 정제한 후 0.1% 아세트산을 함유한 이동상을 사용하여 염 전환 및 정제를 수행하여 순도 99%를 초과하고 총 수율 51.2%의 프람린타이드 아세테이트 API를 생성하여 후속 제제의 품질을 효과적으로 보장합니다.

제제 준비

이 제제는 프람린타이드 아세테이트 안정성을 유지하기 위해 아세트산-나트륨 아세테이트 완충 시스템(pH 3.8-4.2)을 기반으로 한 멸균 수용액입니다. 준비 과정에서 삼투압 조절을 위해 만니톨 4.5%~5.5%를 첨가하고 미생물 오염을 방지하기 위해 정균제(예: m-크레졸) 0.2%~0.5%를 첨가합니다. 그런 다음 API를 첨가하고 용해하여 약물 농도가 0.3mg/mL~1mg/mL인 벌크 용액을 형성합니다. 여과 후, 용액을 피하 투여에 적합한 바이알과 펜 주사기에 채웁니다.

Pramlintide acetate Manufacturer | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd
Pramlintide acetate Free samples | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

품질 관리

제조 전반에 걸쳐 엄격한 품질 관리가 구현됩니다. API는 순도(HPLC 98% 이상), 아세테이트 함량(12.0% 이하) 및 단일 불순물(1.0% 이하)에 대해 테스트됩니다. 분해 생성물을 정량화하고 불순물{5}}관련 효능 간섭을 방지하기 위해 직교 HPLC를 사용하여 pH, 약물 함량, 무균성, 삼투압 및 정균제 농도에 대해 제제를 평가합니다. 가속 안정성 연구를 통해 일관된 약물 효능이 확인되었으며 특정 보관 조건에서 심각한 분해가 발생하지 않았습니다.

Method of Analysis

I. API 순도 분석
 

API 순도 분석은 역상(RP)과 강양이온 교환(SCX)이라는 두 가지 직교 분리 모드를 사용하는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)에 중점을 두어 합성 중에 생성된 불순물과 이성질체를 포괄적으로 검출할 수 있습니다.

 

RP-HPLC는 펩타이드 불순물을 분리하기 위한 용출을 위해 C18 고정상과 0.1% 아세트산을 함유한 이동상을 사용합니다. SCX-HPLC는 약물의 양이온 특성을 표적으로 삼아 뚜렷한 전하를 지닌 불순물을 분리합니다.

 

결합 사용은 0.1%(원래 프람린타이드 대비)의 정량 한계를 달성하고 Ala5 및 Ala8과 같은 위치에서 이성질체를 효과적으로 식별하여 정확하고 신뢰할 수 있는 API 순도 테스트를 보장합니다.

Pramlintide acetate 500MCG | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

II. 제형 함량 분석
 

제제 함량 정량에서는 액체 크로마토그래피-직렬 질량 분석법(LC-MS/MS)과 결합된 고체-상 추출(SPE)을 활용하여 펩타이드 약물의 비특이적 흡착 및 낮은 혈청 농도(pg/mL 수준)와 관련된 분석 과제를 해결합니다.

 

샘플은 흡착을 줄이기 위해 QuanRecovery 플레이트를 사용하여 처리되고, Oasis 펩타이드 분리 기술이 적용된 SPE를 통해 정제되고, UPLC 펩타이드 C18 컬럼에서 분리되고, 탠덤 4중극자 질량 분석기로 검출됩니다.

 

이를 통해 단일 HPLC 방법에 비해 뛰어난 민감도와 정확도로 완충제, 정균제 등 부형제의 간섭을 제거하면서 약물 함량을 정확하게 정량할 수 있습니다.

III. 분해 생성물 분석
 

산성, 알칼리성, 산화성 및 기타 스트레스 조건에서 형성된 분해 생성물은 HPLC로 분리되고 LC{0}}MS를 통해 구조적으로 식별됩니다. 강제 분해 연구는 극한의 보관 및 운송 조건을 시뮬레이션합니다.

 

RP-HPLC 및 SCX-HPLC 직교 방법은 분해 생성물을 분리한 후 LC-MS를 통해 분자량 및 단편 패턴을 측정하여 탈아미드화된 종 및 이황화 결합 절단 생성물과 같은 분해물을 정확하게 식별합니다.

 

이는 약물 안정성 평가를 위한 데이터 지원을 제공하고 분석 방법의 특이성을 검증합니다.

특수 집단에 대한 금기 사항 및 예방 조치

프람린타이드 아세테이트 주사특정 금기 인구가 있습니다. 심각한 안전 위험을 피하기 위해 이러한 인구는 이 제품을 사용하는 것이 엄격히 금지됩니다. 금기 집단에는 프람린타이드 또는 이 제품의 구성 요소에 알레르기가 있는 개인; 중증 위장병 환자(중증 위궤양, 십이지장 궤양, 불응성 오심 및 구토 등) 효과적으로 조절되지 않은 저혈당 에피소드의 병력이 있는 개체; 중증 신부전증이 있거나 투석 치료를 받고 있는 환자; 임신 및 수유 여성.

Pramlintide acetate Contraindications | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Pramlintide acetate Precautions | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

주의해서 사용해야 하는 사람은 의사의 지도하에 사용하고, 약물 반응을 면밀히 모니터링하고, 필요한 경우 복용량을 조정해야 합니다. 주의해서 사용해야 하는 사람들은 다음과 같습니다: 중등도의 신부전증 환자, 복용량 조절이 필요하지 않지만 신장 기능 및 혈당에 대한 정기적인 모니터링이 필요한 환자; 주로 신장을 통해 약물을 대사하는 간부전 환자의 경우, 간부전이 약동학에 미치는 영향은 상대적으로 작지만, 여전히 이상반응에 대한 면밀한 관찰이 필요합니다.

대사 능력이 감소하고 저혈당 위험이 높은 노인은 적은 양으로 시작하여 천천히 적정하고 혈당 모니터링을 강화해야 합니다. 이 약의 안전성, 유효성이 명확하게 확립되지 않은 소아 및 청소년에게는 사용을 권장하지 않습니다.
또한 간질 병력이 있거나 간질 가족력이 있는 환자는 이 제품을 사용할 때 극도의 주의를 기울여야 합니다. 소수의 연구에서 발작을 유발할 수 있다고 나타났기 때문입니다. 간질 증상이 나타나면 즉시 제품을 중단하고 의사의 진료를 받아야 합니다.

Pramlintide acetate Special Populations | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

정보 출처

Kete Bio(Pramlintide: 제1형 및 제2형 당뇨병의 아밀린 유사체)

PMC(HPLC 및 LC-MS에 의한 프람린타이드 아세테이트의 강제 분해 거동 연구); PubMed(인슐린과 프람린타이드의 동시 정량을 위한 새롭고 강력한 RP{0}}HPLC 방법의 개발 및 검증)

중국 국가지식재산권국 특허 CN 104530214 A; 중국 국가지적재산권국 특허 CN 104524552 A; PMC(프람린티드의 관련 물질 및 분해 산물을 정량하기 위한 직교 HPLC 방법)

HPLC 및 LC-MS에 의한 프람린타이드 아세테이트의 강제 분해 거동 연구(https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9332648/)

FAQ

Pramlintide는 FDA-승인을 받았나요?

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인간 아밀린의 합성 유사체인 Pramlintide(Symlin®)는 최적의 인슐린 요법으로 적절하게 조절되지 않는 식사시간 인슐린을 사용하는 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자의 보조 요법으로 사용하도록 FDA의 승인을 받았습니다.

Pramlintide 아세테이트의 분류는 무엇입니까?

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Pramlintide 아세테이트는 인간 아밀린과 구조적으로 유사한 합성 폴리펩티드입니다. 임상적으로 승인된 당뇨병 치료제로서 주로 당뇨병 관리에 적용됩니다. 연구에 따르면 혈당 강하 특성 외에도 이 화합물이 대장암에 대해 주목할만한 항종양 활성을 발휘하는 것으로 나타났습니다.

 

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