테사모렐린주사

Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd.는 중국에서 가장 경험이 풍부한 테사모렐린 주사제 제조업체 및 공급업체 중 하나입니다. 우리 공장에서 판매되는 도매 대량 고품질 테사모렐린 주입에 오신 것을 환영합니다. 좋은 서비스와 합리적인 가격을 이용하실 수 있습니다.

테사모렐린주사성장호르몬방출호르몬(GHRH)의 합성 유사체로 정의된 병리학적 상태에서 지질 대사 장애에 대한 개입을 위해 임상적으로 사용됩니다. 이 물질은 뇌하수체에서 성장호르몬(GH)을 분비하도록 촉발하여 지방세포 대사를 추가로 조절하고, 단백질 동화작용을 촉진하며, 뼈와 근육 발달에 조절 효과를 발휘합니다. 제약 R&D를 위한 이 고가치 펩타이드 원료의 안정적인 공급을 지원하기 위해 Bloomtechz는 테사모렐린 및 관련 펩타이드 제품에 대한 표준화된 생산 워크플로우를 구현합니다. 당사의 제어 가능한 제조 용량과 포괄적인 품질 보증 시스템은 펩타이드 합성을 통해 실행되어 귀하의 연구 및 임상 프로젝트에 대해 일관된 품질을 보장합니다.

 

우리의 제품

 

테사모렐린

테사모렐린 정제

테사모렐린주사

테사모렐린 COA

분석 증명서
화합물명	테사모렐린
등급	제약 등급
CAS 번호	218949-48-5
수량	18g
포장기준	PE 가방 + 알루미늄 호일 가방
제조업체	산시성 BLOOM TECH Co., Ltd
로트 번호	202601090033
제조	2026년 1월 9일
경험치	2029년 1월 8일
구조	N/A
목	기업 표준	분석결과
모습	백색 또는 거의 백색의 분말	준수
수분 함량	5.0% 이하	0.39%
건조 감량	1.0% 이하	0.28%
중금속	Pb 0.5ppm 이하	N.D.
	0.5ppm 이하	N.D.
	Hg 0.5ppm 이하	N.D.
	Cd 0.5ppm 이하	N.D.
순도(HPLC)	99.0% 이상	99.80%
단일 불순물	<0.8%	0.74%
총 미생물 수	750cfu/g 이하	80
대장균	2MPN/g 이하	N.D.
살모넬라	N.D.	N.D.
에탄올(GC 기준)	5000ppm 이하	500ppm
저장	2~8도 이하의 밀봉되고 어둡고 건조한 곳에 보관하세요.

테사모렐린 주사인간 성장 호르몬{0}}방출 호르몬(GHRH)의 합성 펩타이드 유사체입니다. 구조적으로 이는 N-말단 티로신 잔기에 부착된 트랜스-3-헥세노산 변형과 함께 내인성 GHRH의 전체 44-아미노{5}}산 서열을 유지합니다. 이 특정 화학적 변형은 DPP-IV 효소에 의한 단백질 분해 절단에 대한 저항성을 강화하여 수용체 결합 친화도와 생물학적 활성을 보존하면서 혈장 반감기를 연장합니다.- 테사모렐린의 분자량은 5195.8 Da입니다. 완성된 주사용 제제는 단일 용량 바이알에 담긴 멸균 동결건조된 흰색 또는 황백색 케이크 분말로 제공되며, 이는 피하 투여 전에 멸균 주사 희석제로 재구성해야 합니다.

특수 펩타이드 원료 및 주사제 제제 성분인 Tesamorelin은 생명공학 연구 실험실, 제약 제제 개발자 및 바이오의약품 원료 조달 팀에서 널리 요구됩니다. Bloomtechz는 펩타이드 원료 전문 제조업체로서 고순도-테사모렐린 벌크 펩타이드와 동결건조된 주사제 완제품을 공급하고 있습니다. 우리 공장은 표준화된 펩타이드 합성 작업장과 독립적인 분석 테스트 실험실을 유지하여 엄격한 엔드{3}}투-생산 관리를 실행합니다. Tesamorelin의 모든 배치에는 고객의 실험실 등록, 제제 개발 및 원자재 감사를 지원하기 위해 완전한 COA, MSDS 및 기업 인증 문서가 함께 제공될 수 있습니다.

공식적으로 승인된 주요 임상 적응증은 다음과 같습니다.테사모렐린 주사지방이영양증을 앓고 있는 성인 HIV 환자의 과도한 내장 복부 지방의 감소입니다. 이는 내인성 성장 호르몬의 박동성 방출을 자극하기 위해 뇌하수체 성장 세포의 GHRH 수용체에 결합함으로써 작동합니다. 분비된 GH는 지방 조직의 지방분해 경로를 더욱 활성화하여 피하 지방보다는 내장 지방을 우선적으로 동원합니다.

임상 시험에서는 26주 동안 매일 피하 투여한 후 자격을 갖춘 환자에게서 내장 지방 조직의 측정 가능한 감소가 관찰될 수 있음이 입증되었습니다. 일반적인 체중 감량에는 적합하지 않으며 HIV 감염에 대한 항레트로바이러스 요법을 대체할 수 없다는 점을 명확히 하는 것이 중요합니다.

승인된 임상 적응증 외에 학술 및 산업 체외 연구와 전임상 연구에 널리 채택됩니다. 일반적인 연구 방향에는 성장 호르몬 축 조절, 간 지방증, 신체 구성 조절 및 대사 증후군에 대한 연구가 포함됩니다. 모든 연구 사용은 현지 규제 요건과 윤리적 연구 프로토콜을 준수해야 합니다. 오프-라벨 화장품 또는 성능 향상-제품에는 허용되지 않습니다.

멸균 배합 및 동결건조 전, 정제된 테사모렐린은 탈염 및 농축 과정을 거쳐 펩타이드 수용액으로 존재합니다. 분취용 HPLC 및 탈염 후, 벌크 펩타이드를 수성 완충액에 용해시킵니다. 이 단계에서 물질은 테사모렐린 펩타이드와 선택된 제제 부형제를 함유한 투명하고 무색의 액체입니다. 이 액체 상태는 멸균 여과 및 충전 전의 중간체입니다.

액체 중간체는 화학적으로 취약합니다. 실온에 장기간 노출되면 펩타이드 가수분해와 불순물 성장이 가속화됩니다. 따라서 제조 과정에서 제조된 액체의 유지 시간이 엄격하게 제한됩니다. 제제 배합이 완료되면 불필요한 지연 없이 용액을 즉시 멸균 여과 및 충전으로 진행해야 합니다. 합성 및 정제 전 원료는 보호된 아미노산 단량체, 고상-수지 및 고급-용매입니다. 모든 원자재는 생산 작업장으로 출시되기 전에 입고 품질 관리에 들어갑니다. Bloomtechz의 QC 실험실은 들어오는 각 원료 배치를 테스트하고 초기 합성 단계에서 불순물이 유입되는 것을 방지하기 위해 사양에 실패한 재료를 거부합니다.

GHRH와 그 합성 유사체에 대한 연구는 뇌하수체 성장 호르몬 분비의 시상하부 조절을 조사하는 내분비학 연구에서 비롯되었습니다.

자연적인 인간 GHRH는 혈장 내 프로테아제에 의해 빠르게 분해되어 순환 반감기가 매우 짧아-임상적 해석이 제한됩니다. 연구자들은 수용체 활성화 활성을 유지하면서 펩타이드 백본을 안정화하기 위한 구조적 변형 연구를 시작했습니다. Tesamorelin은 Theratetechnologies Inc.에서 개발했습니다. 연구팀은 N-말단에 트랜스-3-헥세노산을 도입하여 천연 전장-길이 GHRH(1-44) 펩타이드를 변형했습니다. 이 변형은 DPP-IV 효소 절단을 차단하고 수용체 결합을 방해하지 않고 혈장 체류 시간을 연장합니다.다중 전임상 약리학 독성학 연구가 완료된 후 HIV{12}}관련 지방이영양증에 초점을 맞춘 2상 및 3상 무작위 대조 임상 시험이 이어졌습니다.

2010년 11월, Tesamorelin은 EGRIFTA라는 브랜드 이름으로 FDA 마케팅 승인을 받았으며, 지방이영양증이 있는 HIV에 감염된 성인의 내장 복부 지방 감소를 위해 특별히 승인된 최초이자 유일한 의약품이 되었습니다.{1}} 나중에 재구성 및 투여 작업 흐름을 최적화하기 위해 EGRIFTA SV와 같은 업데이트된 제제가 출시되었습니다. 초기 상용화 단계에서는 소수의 전문 펩타이드 제조업체만이 높은 합성 실패율, 복잡한 불순물 제어 및 제한된 배치 확장성을 갖춘 고순도 Tesamorelin 벌크 물질을 생산할 수 있었습니다. 고상- 펩타이드 합성 및 분취 크로마토그래피 기술이 발전함에 따라 산업 생산 장벽은 점차 낮아졌습니다.

전체 생산 작업 흐름테사모렐린 주사분취 크로마토그래피 정제, 탈염, 용액 준비, 멸균 여과, 동결건조, 충진, 캡핑 및 최종 품질 출시와 결합된 장-서열 펩타이드에 대한 고상-펩타이드 합성 경로를 따릅니다.

Bloomtechz는 전체-프로세스 일괄 기록을 구현합니다. 모든 원자재 입고 검사 기록, 중간 테스트 데이터 및 최종 COA가 보관됩니다. 모든 생산 단계는 QA 팀에서 감독합니다. 고객이 대량 주문을 하면 요청한 배송 일정에 따라 생산 일정을 조정하고 정기적으로 생산 진행 상황을 업데이트할 수 있습니다.

이는 GHRH 수용체 작용제 계열에 속합니다. 가장 자주 비교되는 펩타이드는 Sermorelin, CJC-1295 및 Ipamorelin입니다.

Sermorelin은 N-말단 변형이 없는 천연 GHRH의 잘린 29-아미노-산 단편입니다. 혈장 반감기는 약 10~12분으로 Tesamorelin의 26~38분보다 훨씬 짧습니다. Sermorelin은 GH 방출을 자극할 수 있지만 임상 연구에서는 대조 시험에서 통계적으로 유의미한 내장 지방 감소를 입증하지 못했습니다. CJC‑1295도 GHRH 아날로그입니다. DAC-수정 버전은 알부민과 결합하여 극도로 긴 반감기를 달성하지만, 이 버전만큼 광범위한 3상 임상 데이터베이스를 보유하고 있지 않습니다. Ipamorelin은 GHRH 수용체가 아닌 그렐린 수용체를 표적으로 하는 펜타펩타이드 작용제이며, 생물학적 경로가 다릅니다.

이러한 대안과 비교하여 Tesamorelin의 주요 장점은 다음과 같습니다.

위의 장점은 발표된 연구 및 임상 관찰 데이터에 국한되며 모든 실험 또는 임상 설정에서 동일한 결과를 보장하지 않는다는 점을 분명히 알아야 합니다. 펩타이드 선택 결정은 프로젝트 목표, 연구 모델 및 실험 설계에 따라 달라집니다. 고객이 여러 펩타이드 후보를 비교할 때 Bloomtechz 기술팀은 사양 시트, 안정성 참조 데이터 및 불순물 프로필 비교를 나란히 제공하여 구매자가 프로젝트 목표에 따라 적합한 펩타이드 원료를 선택할 수 있도록 도와줍니다.

[1] Guillemin R, Brazeau P, Bohlen P, 외. 말단비대증을 유발한 인간 췌장 종양의 성장 호르몬-방출 인자[J]. 과학, 1982, 218(4572): 585-587.

[2] Falutz J, Mamputu JC, Potvin D, 외. HIV-감염 환자에서 성장 호르몬 방출 인자인 테사모렐린의 효과: 안전성 확장을 사용한 무작위 시험[J]. 뉴잉글랜드 의학 저널, 2010, 363(11): 1019-1029.

[3] Wang L, Zhang Y. 고-순도가 긴-사슬 펩타이드 테사모렐린 제조를 위한 고급 단편 축합 전략[P]. 중국 특허: CN110818790A, 2020.

[4] Liu S, Chen H.는 GHRH 아날로그 Tesamorelin의 Fmoc 고체-상 합성 및 정제 기술을 발전시킵니다[J]. 분석 독성학 저널, 2021, 45(8): 621-628.

[5] 페르디난디 ES, 그 외 여러분. 테사모렐린(TH9507)[J]의 비임상 약리학, 구조적 변형 및 안정성 최적화. 펩타이드 과학 저널, 2019, 25(7): e3189.

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