밀베마이신 옥심 정제

밀베마이신 옥심 정제개와 고양이와 같은 애완동물의 다양한 기생충 감염을 예방하고 치료하는 데 주로 사용되는 광범위한{0}}범위의 구충제입니다. 그들은 마크로라이드 항생제 유도체 계열에 속합니다. 기생충 신경계(감마아미노부티르산, GABA)를 방해하여 기생충 마비 및 사망을 유발합니다. 선충(예: 심장사상충, 구충, 회충) 및 특정 절지동물(예: 유충 단계의 벼룩 및 진드기)에 효과적입니다. 주로 심장사상충 예방에 사용됩니다. 정기적인 투여(보통 한 달에 한 번)로 심장사상충 유충이 성충으로 성장하는 것을 효과적으로 예방하고 애완동물 감염 위험을 줄일 수 있습니다. 장내 기생충 치료: 십이지장충, 회충, 편충과 같은 일반적인 장내 선충을 표적으로 삼아 살상 효과가 있습니다.

동시에, 우리 회사는 순수 분말뿐만 아니라 정제 및 주사제도 제공합니다. 필요하신 경우 언제든지 편하게 연락주시기 바랍니다.

우리의 제품

밀베마이신 옥심 분말

밀베마이신 옥심 정제

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

밀베마이신 옥심 COA

분석 증명서
화합물명	밀베마이신 옥심
등급	제약 등급
CAS 번호	129496-10-2
수량	337.3kg
포장기준	25kg/드럼
제조업체	산시성 BLOOM TECH Co., Ltd
로트 번호	202501090034
제조	2025년 1월 9일
경험치	2028년 1월 8일
구조
목	기업 표준	분석결과
모습	백색 또는 거의 백색의 분말	준수
수분 함량	5.0% 이하	0.38%
건조 감량	1.0% 이하	0.29%
중금속	Pb 0.5ppm 이하	N.D.
	0.5ppm 이하	N.D.
	Hg 0.5ppm 이하	N.D.
	Cd 0.5ppm 이하	N.D.
순도(HPLC)	99.0% 이상	99.80%
단일 불순물	<0.8%	0.43%
총 미생물 수	750cfu/g 이하	70
대장균	2MPN/g 이하	N.D.
살모넬라	N.D.	N.D.
에탄올(GC 기준)	5000ppm 이하	400ppm
저장	-20도 이하의 밀봉되고 어둡고 건조한 곳에 보관하세요.

밀베마이신 옥심 정제애완동물(개, 고양이)에게 널리 사용되는-광범위 구충제입니다. 핵심 구성 요소인 Milbemycin Oxime은 기생충의 신경 전달 시스템을 방해하여 살상 효과를 얻습니다.

Milberoxime의 화학 구조는 마크로라이드 항생제 유도체 계열에 속하며, 그 합성 경로는 목적 생성물의 고순도 및 고수율 제조를 달성하기 위해 여러 유기 반응을 필요로 합니다.

출발 물질의 선택

 

천연 자원에서 영감을 얻음: Mirbeixime의 화학 구조는 천연 마크로라이드 화합물(예: 아베르멕틴)의 변형을 기반으로 하며, 옥시메틸 및 옥심 그룹을 도입하여 항기생충 활성 및 약동학적 특성이 향상됩니다.
주요 중간체: 합성은 일반적으로 활성 코어로 16원 거대고리 락톤 고리를 포함하는 Mirbeimycin A3/A4(Streptomyces 발효액에서 추출)로 시작됩니다.

핵심 합성 단계

 

1단계: 옥시메틸화 반응- ---알칼리 조건에서 Milbermycin A3/A4와 CMME(클로로메틸 메틸 에테르)를 혼합하고 옥시메틸기를 도입하여 옥시메틸 Milbermycin을 생성합니다. 이 단계에서는 부반응을 피하기 위해 반응 온도(0~5도)와 pH 값(8~9)을 엄격하게 제어해야 합니다.
2단계: 옥삼화 반응------옥시메틸밀베마이신은 유기용매(예: 메탄올)에서 히드록실아민 염산염(NH 2 OH · HCl)과 반응하여 옥심기를 형성하고 최종적으로 밀베마이신 옥심을 생성합니다. 반응 선택성을 향상시키기 위해서는 촉매(예: 아세트산나트륨) 존재 하에서 반응을 수행해야 합니다.
3단계: 정제 및 결정화----- 실리카겔 컬럼 크로마토그래피 또는 재결정화 기술(예: 에틸 아세테이트 n-헥산 시스템)을 통해 의약품 요구 사항을 충족하도록 순도 98% 이상으로 목적 생성물을 분리합니다.

프로세스 최적화 방향

 

친환경 화학: 전통적인 화학 합성을 대체하고 유기 용매의 사용을 줄이기 위한 생체촉매 방법(예: 효소적 산소 메틸화)을 탐구합니다.
연속 흐름 반응: 마이크로채널 반응기를 사용하여 온도와 pH를 정밀하게 제어하고 반응 시간을 단축하며 수율을 향상시킵니다.

원료의밀베마이신 옥심 정제활성 성분(API)과 부형제가 포함되며, 이들의 품질은 제형의 안정성과 효능에 직접적인 영향을 미칩니다.

01.

유효 성분(밀베록심)

공급업체 자격: EP(유럽 약전) 또는 USP(미국 약전) 표준을 준수하려면 GMP 인증을 통과한 원료 제조업체를 선택해야 합니다.
주요 품질 관리 지표:
함량: 98.0% -102.0%(HPLC 방법).
물질 관련: 단일 불순물 0.5% 이하, 전체 불순물 1.0% 이하.
잔류용매 : 메탄올 0.3% 이하, 에틸아세테이트 0.5% 이하(GC법)

02.

액세서리 선택 및 호환성 연구

희석제: 유당과 미결정셀룰로오스(MCC)는 정제의 무게와 경도를 조정하는 데 사용됩니다.
접착제: 폴리비닐피롤리돈(PVP) 또는 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스(HPMC)는 입자 압축성을 향상시킵니다.
윤활제: 마그네슘 스테아레이트 또는 실리카는 압축 과정에서 마찰을 줄입니다.
소독제: 가교 카르복시메틸 셀룰로오스 나트륨(CCNa)은 정제의 신속한 분해를 보장합니다.
코팅재 : 마스킹이나 내습성을 위해 하이드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC)나 폴리에틸렌글리콜(PEG)을 사용합니다.

강제 분해 테스트(예: 고온, 고습, 빛 노출)를 통해 원료와 부형제 간의 상호 작용을 평가하여 호환성 금기를 방지합니다.

밀베록심 정제의 제조 과정에서는 함량 균일성, 붕해 시간 제한 및 안정성을 고려해야 합니다. 일반적인 공정에는 습식 과립화 및 압축 방법이 포함됩니다.

습식 과립화 및 압축 방법

1

 

사전 혼합

활성 성분이 균일하게 분산되도록 밀베록심을 부분 희석제(예: MCC)와 10~15분 동안 미리 혼합합니다.

2

 

육아

접착 용액(예: 5% PVP 에탄올 용액)을 추가하고 고속-교반 과립기를 통해 젖은 입자를 형성하고 체(16-20메시)를 통해 크기가 크거나 작은 입자를 제거합니다.

3

 

건조 및 전체 과립

젖은 입자를 수분 함량이 3.0% 이하가 될 때까지 40~50도의 유동층 건조기에서 건조시킨 후 과립기로 분쇄하고 뭉치게 합니다.

4

 

총 혼합

나머지 부형제(윤활제, 붕해제)를 넣고 20~30분간 혼합하여 함량의 균일성을 확보합니다(RSD 5% 이하).

5

 

태블릿 프레싱

회전식 정제 프레스를 사용하여 정제의 중량 차이(± 5%)와 경도(50-100 N)를 제어하여 붕해 시간 제한(15분 이하)을 보장합니다.

수분과 열에 민감한 유효성분에 적용 가능합니다. 압축성이 높은 부형제(예: 분무 건조 유당)를 선택하면 공정이 단순화되지만 입자 유동성은 최적화되어야 합니다.

• 목적: Mirbeixime의 쓴 맛을 가리고 애완동물의 기호성을 향상시키는 것입니다.
• 방법: 유동층 코팅기를 사용하여 HPMC 수용액(안료 및 ​​감미료 함유)을 분사하여 중량 증가(2%~5%) 및 코팅 균일성을 조절하였다.

미르벡심 정제의 품질 관리에는 GMP 및 약전 표준 준수를 보장하기 위해 원료, 중간체 및 완제품이 포함되어야 합니다.

생산밀베마이신 옥심 정제전체 프로세스에서 추적성과 제어 가능한 위험을 보장하려면 GMP 표준을 엄격히 준수해야 합니다.

Milbeixime 정제의 연구 및 개발은 효능을 개선하고 투여 용이성을 최적화하는 데 지속적으로 중점을 두고 있습니다.

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