메트포르민 염산염 분말

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메트포르민 염산염 분말비구아나이드계 경구용 항고혈당제에 속하는 백색 결정성 분말로 제2형 당뇨병 관리에 널리 사용됩니다. 물에 대한 높은 용해도(20도에서 50mg/mL)를 나타내며, 에탄올에는 약간 용해되며, 아세톤 및 디클로로메탄에는 거의 용해되지 않습니다. 화학적으로 이것은 1,1-디메틸비구아나이드 염산염이며 분자식은 C₄H₁₂ClN₅이고 분자량은 165.62입니다. 주요 작용 메커니즘은 다양한 경로를 통해 인슐린 감수성을 개선하고 고혈당증을 줄이는 데 중점을 두고 있습니다. 즉, 간의 포도당 생성 및 글리코겐 분해를 억제하여 내인성 포도당 생산을 감소시키고 말초 조직, 특히 골격근에서 인슐린 매개 포도당 흡수 및 활용을 향상시킵니다. 설포닐우레아 약물과 달리 메트포르민은 췌장 세포에서 직접적인 인슐린 분비를 자극하지 않으므로 단독 요법으로 저혈당 위험이 상대적으로 낮습니다. 혈당 저하 효과 외에도 메트포르민은 주요 세포 에너지 센서인 AMP 활성화 단백질 키나제(AMPK)를 활성화하여 지방 생성 효소의 발현을 억제하고 지방산 산화를 촉진하며 지질 프로필과 체중 조절에 유리한 효과를 발휘합니다. 이러한 다발성 작용으로 인해 메트포르민은 혈당 조절의 초석이 될 뿐만 아니라 제2형 당뇨병과 관련된 대사 위험 요인의 종합적인 관리에 있어서 귀중한 제제가 됩니다.

우리의 제품

메트포르민 염산염 분말

메트포르민 염산염 알약

화합물에 대한 추가 정보:

메트포르민 염산염 COA

분석 증명서
화합물명	메트포르민 염산염
등급	제약 등급
CAS 번호	1115-70-4
수량	30g
포장기준	PE 가방 + 알루미늄 호일 가방
제조업체	산시성 BLOOM TECH Co., Ltd
로트 번호	202501090041
제조	2025년 1월 9일
경험치	2028년 1월 8일
구조
목	기업 표준	분석결과
모습	백색 또는 거의 백색의 분말	준수
수분 함량	5.0% 이하	0.39%
건조 감량	1.0% 이하	0.28%
중금속	Pb 0.5ppm 이하	N.D.
	0.5ppm 이하	N.D.
	Hg 0.5ppm 이하	N.D.
	Cd 0.5ppm 이하	N.D.
순도(HPLC)	99.0% 이상	99.90%
단일 불순물	<0.8%	0.47%
총 미생물 수	750cfu/g 이하	80
대장균	2MPN/g 이하	N.D.
살모넬라	N.D.	N.D.
에탄올(GC 기준)	5000ppm 이하	500ppm
저장	2~8도 이하의 밀봉되고 어둡고 건조한 곳에 보관하세요.

메트포르민 염산염 분말는 전 세계적으로 가장 널리 사용되는 경구용 혈당 강하제로서 고체 형태의 안정성으로 인해 약물 품질, 생체 이용률 및 임상 유효성에 직접적인 영향을 미칩니다. 다형체 및 수화물과 같은 고체 형태의 다양성으로 인해 약물 용해도, 용해 속도 및 물리화학적 특성이 크게 달라질 수 있으며, 이는 차례로 제제 공정 및 보관 조건에 영향을 미칠 수 있습니다.

메트포르민염산염의 물리화학적 특성과 고체형 기초

기본 물리적 및 화학적 매개변수

메트포르민 염산염의 분자식은 C ₄ H ₁₂ ClN ₅이며 분자량은 165.62이고 CAS 번호는 1115-70-4입니다. 고체 형태는 백색의 결정성 분말로 녹는점은 223~226℃, 끓는점은 224.1℃(760mmHg), 25℃에서 증기압은 0.0929mmHg이다. 용해도 측면에서 본 화합물은 물(50mg/mL)에 잘 녹고, 에탄올에는 약간 녹으며, 아세톤과 디클로로메탄에는 거의 녹지 않는다. 약전 표준에 따르면 의약품 등급 원료는 함량이 99% 이상, 수분 함량이 0.5% 미만이고 명백한 불순물이나 불쾌한 냄새가 없는 흰색 또는 회백색의 결정성 분말이어야 합니다.

 

 

약물 성능에 대한 고체 형태의 영향

고체 형태(결정 형태, 수화물, 무정형)는 약물의 용해도, 용해 속도, 생체 이용률 및 안정성에 직접적인 영향을 미칩니다. 예를 들어, 결정 형태가 다른 약물은 격자 에너지의 차이로 인해 용해도가 다를 수 있으며, 이는 결국 용출 거동 및 임상 효능에 영향을 미칩니다. 수화물의 형성은 약물의 흡습성, 유동성 및 압축성을 변화시켜 제제화 과정에 대한 요구를 높일 수 있습니다. 따라서 메트포르민 염산염의 다형성 및 수화물 상태를 스크리닝하고 제어하는 ​​것은 약물 품질 일관성을 보장하는 핵심 단계입니다.

다형체의 정의 및 분류
다결정 형태는 동일한 화합물이 서로 다른 분자 배열로 형성된 다중 결정 구조를 의미합니다. 분자간 힘의 차이에 따라 다형체는 내포 복합체, 공융체, 용매화물(수화물 포함) 및 기타 유형으로 분류될 수 있습니다. 메트포르민염산염의 경우, 다형성 현상으로 인해 물리화학적 특성(예: 용해도, 융점) 및 생물학적 활성(예: 약동학적 매개변수)에 상당한 차이가 발생할 수 있습니다.

메트포르민 염산염의 다형성 형태에 대한 연구 진행
기존 연구에서는 메트포르민 염산염의 여러 결정 형태가 보고되었으며, 그 중 메트포르민 이염산염(신규 결정 형태)의 X-선 분말 회절 패턴은 특정 2θ 값(예: 12.2도 ± 0.2도, 13.1도 ± 0.2도)에서 특징적인 회절 피크를 나타냅니다. 이 결정 형태의 발견은 결정 형태 조절을 통해 약물 용해도 및 용출률을 최적화하는 등 신약 개발에 새로운 가능성을 제시합니다.

다결정 스크리닝 기술
X-선 회절(XRD)
XRD는 다형성 스크리닝의 "최적 표준"입니다. X-선에서 결정의 회절 패턴을 분석하여 세포 매개변수와 분자 배열을 결정할 수 있습니다. 예를 들어, 메트포르민염산염의 XRD 패턴에서는 12.2도와 13.1도의 회절 피크가 특징적인 식별자로, 이 결정 형태를 다른 형태와 빠르게 구별하는 데 사용할 수 있습니다.

라만 분광학
라만 분광법은 분자 진동 모드를 감지하여 구조 정보를 제공하며,-비파괴, 고감도, 시료 준비가 필요 없다는 장점이 있습니다.

연구에 따르면 메트포르민 염산염의 라만 스펙트럼은 특정 화학 결합 진동(예: NH 신축 진동, CN 굽힘 진동)에 해당하는 70-1600 cm ⁻¹ 범위의 좁은 스펙트럼 선(4-10 cm ⁻1)을 나타내는 것으로 나타났습니다. 이러한 "지문" 기능을 사용하면 샘플을 손상시키지 않고 결정 유형과 결정 상태를 식별할 수 있습니다.

푸리에 변환 적외선 분광법(FTIR)
FTIR은 적외선에 대한 분자의 흡수 특성을 감지하여 화학 결합과 작용기를 분석합니다. 메트포르민 염산염의 FTIR 스펙트럼은 3368.23 cm ⁻1의 강한 피크가 N-H 신축 진동에 해당하고, 1621.05 cm ⁻1의 피크가 N-H 굽힘 진동에 해당함을 보여줍니다. 다양한 결정 형태의 FTIR 스펙트럼은 분자간 힘의 차이로 인해 미묘한 차이를 나타낼 수 있으며 다른 기술과 함께 포괄적인 분석이 필요합니다.

열분석 기술(DSC/TGA)
시차 주사 열량계(DSC)와 열중량 분석(TGA)을 통해 결정 변형 온도와 열 안정성을 감지할 수 있습니다. 예를 들어, DSC는 녹는점의 차이를 측정할 수 있고, TGA는 수분 함량의 변화를 분석하여 결정 스크리닝을 위한 보충 정보를 제공할 수 있습니다.

수화물의 형성 메커니즘 및 스크리닝 전략

메트포르민 염산염 수화물의 형성 메커니즘

아미노(- NH 2) 및 이미노(- NH -) 그룹메트포르민 염산염 분말분자는 수소 결합 공여자 역할을 하여 물 분자와 안정적인 수소 결합 네트워크를 형성할 수 있습니다. 습한 환경에서 약물 분자는 수소 결합을 통해 물 분자를 포획하여 수화물을 형성할 수 있습니다. 예를 들어, 부적절한 보관 조건은 무수 물질을 수화물로 전환시켜 약물의 품질에 영향을 미칠 수 있습니다.

수화물의 정의 및 분류

수화물은 수소결합이나 다른 힘에 의해 약물분자와 물분자가 결합하여 형성된 결정구조를 말한다. 수화물은 물 분자와 약물 분자의 비율에 따라 일수화물, 이수화물 등으로 나눌 수 있습니다. 수화물의 형성은 흡습성, 용해도, 안정성 등 약물의 물리화학적 특성을 크게 변화시킬 수 있습니다.

수화물 스크리닝 기술

XRD와 라만 분광학의 결합

XRD는 수화물의 특징적인 회절 피크를 감지할 수 있는 반면, 라만 분광법은 물 분자의 진동 모드(예: O-H 신축 진동)를 분석하여 수화물 상태를 확인할 수 있습니다. 예를 들어, 수화물의 라만 스펙트럼은 OH 신축 진동에 해당하는 3200-3600 cm ⁻¹ 범위의 넓은 피크를 나타낼 수 있습니다.

고체 형태의 안정성 및 약전 표준

고체 형태에 대한 약전 요구사항

약전에서는 의약품 등급의 메트포르민 염산염이 명백한 불순물이나 불쾌한 냄새가 없는 흰색 또는 황백색의 결정성 분말이어야 함을 분명히 요구합니다. 불순물이나 다른 결정 형태가 있으면 비정상적인 외관을 초래할 수 있으므로 이 요구 사항은 결정 일관성에 대한 제어를 의미합니다. 또한 약전에서는 함량(99% 이상)과 수분(0.5% 이하)을 엄격히 제한하고 있어 간접적으로 고체 형태의 안정성을 보장하고 있다.

 

메트포르민 염산염 분말

 

강한 산화제와의 접촉을 피하기 위해 서늘하고 건조한 곳에 보관해야 합니다. 고온 또는 다습한 환경은 다음과 같은 결정 변형 또는 수화물 형성을 유도할 수 있습니다. 온도 효과: 고온은 수소 결합 네트워크를 방해하여 결정 변형 또는 비정질화를 초래할 수 있습니다.
습도 영향: 습도가 높은 환경은 물 분자의 흡착을 촉진하거나 수화물을 형성하거나 수분 흡수 및 응집을 유발할 수 있습니다.

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