Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd.는 중국에서 가장 경험이 풍부한 hmg 태블릿 제조업체 및 공급업체 중 하나입니다. 우리 공장에서 판매되는 대량 고품질 hmg 정제 도매에 오신 것을 환영합니다. 좋은 서비스와 합리적인 가격을 이용하실 수 있습니다.
HMG 태블릿이 제품에는 일반적으로 폐경기 여성의 소변에서 추출되는 난포자극호르몬(FSH)과 황체형성호르몬(LH)이라는 두 가지 호르몬이 함유되어 있습니다. 체외 수정(IVF)과 같은 보조 생식 기술에서 HMG는 일반적으로 배란 주기의 초기 단계에 사용되어 여러 난포의 발달을 자극하고 이용 가능한 난자의 수를 늘립니다. 예를 들어, 2020년 데이터에 따르면 불임 치료제의 약 2%가 HMG를 사용한 것으로 나타났습니다. HMG는 고환 정세관의 발달을 자극하고 정자 생산을 촉진하여 정자감소증, 무정자증, 성선저하증으로 인한 무정자증에도 적합합니다. 또한 HMG에는 일반적으로 간에서 HMG CoA 환원효소의 활성을 억제하여 콜레스테롤 합성을 감소시키는 스타틴(로수바스타틴 등)과 기타 성분이 포함되어 있습니다.
동시에, 우리 회사는 순수 분말뿐만 아니라 정제 및 주사제도 제공합니다. 필요하신 경우 언제든지 편하게 연락주시기 바랍니다.
우리의 제품
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HMG COA
HMG(Human Menopausal Gonadotropin)는 폐경기 여성의 소변에서 추출한 호르몬 혼합물로, 주로 난포자극호르몬(FSH)과 황체형성호르몬(LH)을 함유하고 있으며, 소량의 인간융모성성선자극호르몬(HCG)이 함유되어 있습니다.HMG 태블릿는 생식장애 치료에 중요한 약물로서 생물학적 추출, 정제, 제제화 과정이 복잡하고 제조과정에서 엄격한 품질관리가 필요합니다.
원료 공급원 및 전처리
원료의 출처
HMG정의 주성분은 폐경기 여성의 소변이다. 이러한 소변 샘플은 기증자의 건강, 전염병 없음, 관련 규제 요건 준수를 보장하기 위해 엄격한 검사를 거쳐야 합니다. 소변 수집은 일반적으로 원료의 위생과 품질을 보장하기 위해 전문 수집 스테이션을 통해 수행됩니다.
원료 전처리
수집된 소변은 불순물과 잠재적인 오염 물질을 제거하기 위해 사전 처리를 거쳐야 합니다. 전처리 단계에는 다음이 포함될 수 있습니다.
필터링(Filtering): 물리적 여과를 통해 소변에서 큰 입자상 불순물을 제거합니다.
원심분리기: 원심력을 사용하여 소변의 고체와 액체 성분을 분리하여 소변을 더욱 정화합니다.
pH 값 조정: 후속 추출 공정의 필요에 따라 소변의 pH를 조정합니다.
생물학적 추출 및 정제
추출과정
HMG 추출에는 일반적으로 이온 교환 크로마토그래피 및 겔 여과 크로마토그래피와 같은 생물학적 분리 기술이 사용됩니다. 이러한 기술은 단백질 전하, 분자 크기 등의 특성을 기반으로 소변에서 HMG를 분리할 수 있습니다.
이온 교환 크로마토그래피: 이온 교환 수지를 사용하여 소변 내 단백질을 흡착 및 탈착하여 HMG의 예비 분리를 달성합니다.
겔 여과 크로마토그래피: HMG는 단백질 분자의 크기에 따라 겔 입자의 기공 크기를 분리하여 더욱 정제됩니다.
정제 단계
추출된 조 HMG는 순도와 활성을 향상시키기 위해 여러 정제 단계를 거쳐야 합니다. 정제 단계에는 다음이 포함될 수 있습니다.
한외여과: 한외여과막을 사용하여 HMG 용액을 농축 및 담수화하여 소분자 불순물을 제거합니다.
친화성 크로마토그래피: HMG와 특정 리간드 간의 친화성을 활용하여 HMG를 효율적으로 정제합니다.
고성능 액체 크로마토그래피(HPLC): 최종 정제 단계로서 HPLC는 불순물을 추가로 제거하고 HMG의 순도를 향상시킬 수 있습니다.
순도 및 활성 분석
정제 과정에서 HMG의 순도와 활성에 대한-실시간 모니터링이 필요합니다. 일반적인 탐지 방법은 다음과 같습니다.
전기영동 분석: SDS-PAGE(도데실황산나트륨 폴리아크릴아미드 겔 전기영동)와 같이 HMG의 분자량과 순도를 검출하는 데 사용됩니다.
생물학적 활성 분석: 체외 세포 실험 또는 동물 실험을 통해 HMG가 난포 발달 및 황체 형성을 자극하는 능력을 확인합니다.
준비 기술
액세서리 선택
제조HMG 태블릿약물의 안정성, 용해도, 맛을 향상시키기 위해서는 다양한 부형제의 첨가가 필요합니다. 일반적인 보조 재료는 다음과 같습니다.
필러
유당, 미결정셀룰로오스 등 정제의 부피와 무게를 늘리는 데 사용됩니다.
점착제
하이드록시프로필 메틸셀룰로오스(HPMC), 폴리비닐피롤리돈(PVP) 등은 약물과 부형제를 함께 결합시켜 균일한 혼합물을 형성하는 데 사용됩니다.
윤활유
스테아린산 마그네슘, 활석 가루 등 정제와 주형 사이의 마찰을 줄이고 압축을 촉진하는 데 사용됩니다.
살균제
예를 들어 가교된 카르복시메틸 셀룰로오스 나트륨(CCNa), 카르복시메틸 전분 나트륨(CMS Na) 등은 위장관에서 정제의 분해 및 약물 방출을 촉진하는 데 사용됩니다.
제형 공식 디자인
제제설계는 약물의 안정성, 용해도, 맛, 환자의 편의성 등을 고려하여 이루어져야 한다. 특정 HMG 정제를 예로 들면, 그 제제는 다음과 같습니다:
| 재료 | 복용량 (mg/정) | 효과 |
| HMG | 75IU(FSH 및 LH 활동을 기준으로 계산) | 주요약물, 난포발달 및 황체형성 촉진 |
| 유당 | 100 | 필러, 정제 용량 증가 |
| HPMC | 10 | 접착제, 결합 약물 및 부형제 함께 |
| 마그네슘스테아레이트 | 2 | 윤활제는 정제와 주형 사이의 마찰을 감소시킵니다. |
| CCNa | 5 | 소독제, 위장관에서 정제의 분해를 촉진합니다. |
제조공정
1
재료 및 혼합
각종 원료 및 부형제를 처방에 따라 정확하게 칭량한 후, 약품과 부형제가 균일하게 분포될 수 있도록 믹서에서 잘 혼합합니다.
2
육아
혼합된 분말을 적당량의 접착제 용액에 첨가하여 부드러운 소재를 만듭니다. 그런 다음 연질의 물질을 과립화기를 통해 과립화하여 약물의 유동성과 압축성을 향상시킵니다.
3
건조
젖은 입자를 건조 오븐에 넣어 건조, 수분 제거, 입자의 안정성을 향상시킵니다.
4
과립화 및 혼합
건조된 입자는 과립화기에 의해 과립화되어 크기가 크거나 작은 입자를 제거합니다. 그런 다음 다시 혼합하여 입자의 균일성을 보장합니다.
5
태블릿 프레싱
혼합된 과립을 정제 프레스에 넣어 일정한 모양과 경도를 갖는 정제를 만듭니다.
6
코팅(옵션)
약물의 맛, 안정성 및 외관을 개선하기 위해 필요에 따라 정제를 코팅할 수 있습니다. 코팅 재료에는 설탕 코팅, 박막 코팅 등이 포함될 수 있습니다.
품질 관리
원료 품질 관리
원뇨 및 추출된 HMG 조제품의 품질을 엄격하게 관리하여 관련 기준을 충족하는지 확인합니다. 품질 관리 프로젝트에는 다음이 포함될 수 있습니다.
미생물 한도 테스트:
원료에 미생물 오염이 없는지 확인하십시오.
중금속 탐지:
안전 표준 준수를 보장하기 위해 원자재의 중금속 함량을 감지합니다.
순도 및 활동 감지:
앞서 언급한 바와 같이 HMG의 순도와 활성은 전기영동 분석, 생물학적 활성 측정 등의 방법을 통해 검출됩니다.
중간 품질 관리
제조 과정에서 중간체(추출액, 정제액, 입자 등)에 대한 품질 관리를 실시하여 공정 각 단계의 안정성과 신뢰성을 보장합니다. 품질 관리 프로젝트에는 다음이 포함될 수 있습니다.
콘텐츠 결정:
제제 요구 사항을 준수하는지 확인하기 위해 중간체에서 HMG의 함량을 검출합니다.
불순물 검출:
단백질 불순물, 내독소 등과 같은 중간체의 불순물 함량을 검출합니다.
입자 크기 분포:
중간 입자의 경우 입자 크기 분포를 감지하여 정제 요구 사항을 준수하는지 확인하세요.
완제품 품질 관리
완성된 HMG정에 대해 포괄적인 품질 관리를 수행하여 관련 표준 및 규정을 준수하는지 확인합니다. 품질 관리 프로젝트에는 다음이 포함될 수 있습니다.
외관 검사:
정제의 형태, 색상, 표면의 매끄러움 등을 확인하십시오.
01
중량 차이 검사:
약전 규정 준수를 보장하기 위해 정제의 중량 차이를 감지합니다.
02
콘텐츠 균일성 확인:
각 약물의 함량이 일정한지 확인하려면 정제의 HMG 함량 균일성을 확인하세요.
03
용해 시험:
약물의 신속한 방출 및 흡수를 보장하기 위해 특정 매체에서 정제의 용해를 감지합니다.
04
안정성 연구:
완제품에 대한 장기- 안정성 연구를 수행하고 다양한 조건에서 안정성을 테스트하며 약물 보관 및 유효 기간에 대한 근거를 제공합니다.
05
품질 표준 및 규정 준수
HMG의 제조는 중국 약전, 미국 약전, 국제의약품등록조정기구(ICH)의 관련 지침 등 관련 품질 표준 및 규제 요건을 준수해야 합니다. 이러한 표준과 규정은 원료, 제조 공정, 품질 관리 및 의약품의 안전성과 유효성을 보장하기 위한 기타 측면에 대한 자세한 요구 사항을 제공합니다.
포장 및 보관
포장재 선택
포장재의HMG 태블릿외부 환경 영향으로부터 약품을 보호하기 위해서는 밀봉성, 내습성, 빛 차단성이 좋아야 합니다. 일반적인 포장재에는 다음이 포함됩니다.
버블랩 포장:
정제를 버블랩에 넣고 밀봉성과 내습성이 우수한 알루미늄 호일로 밀봉합니다.
병입:
유리병이나 플라스틱병에 정제를 넣고 병마개로 밀봉합니다. 병 포장에는 병 내부의 수분을 흡수하는 건조제가 포함되어 있어야 합니다.
포장과정
포장 공정에서는 정제의 무결성과 멸균성을 보장해야 합니다. 포장 과정에서 미생물 오염을 방지하기 위해 포장재를 청소하고 소독해야 합니다. 동시에 각 의약품이 올바르게 포장되도록 포장 공정에는 엄격한 품질 관리가 필요합니다.
보관 조건
HMG정은 고온다습이 약에 미치는 영향을 피하기 위해 건조하고 서늘하며 어두운 곳에 보관해야 합니다. 약물의 안정성을 보장하기 위해 보관 온도는 일반적으로 2~8도 사이로 조절됩니다. 동시에 스토리지 요구 사항을 준수하는지 확인하려면 스토리지 환경을 정기적으로 모니터링해야 합니다.
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